Page 82 - 《中国药房》2021年3期

·药物与临床·

基于美国FDA不良事件数据库的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）

不良反应信号挖掘 Δ

王郁薇 ，蒙 龙 ，刘 箫 （1.重庆大学附属肿瘤医院放射治疗中心，重庆 400030；2.重庆医科大学附属第一
3 #
1＊
2
医院药学部，重庆 400016；3.重庆市第五人民医院普外科，重庆 400062）
中图分类号 R979.1 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2021）03-0328-06
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2021.03.13

摘 要 目的：利用美国FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库挖掘注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的药品不良反应信号，为其
临床安全合理用药提供参考。方法：采用报告比值比（ROR）法对美国FDA公共数据开放项目（Open-FDA）数据库中于2004年1
月1日－2019年12月31日上报的的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的不良事件进行数据挖掘，分析不良事件涉及的人口学特征、
不良反应构成和信号。结果：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的不良事件报告数分别为1 659 例，其中女性（1 169例，占70.5％）多
于男性（345例，占20.8％）；年龄主要在45～64岁（519例，占31.3％）。该药的不良反应信号主要集中在神经系统、血液及淋巴系
统、胃肠系统、肝胆系统、呼吸系统、胸及纵隔系统和全身性不良反应。分析发现了药品说明书未记载的阳性不良反应信号20 个，
包括白细胞减少、淋巴细胞减少、黄斑水肿、腹痛、吞咽困难、寒战、黄疸、肝衰竭、肝硬化、尿路感染、脓性分泌物、射血分数降低、低
钙血症、低钾血症、低钠血症、骨痛、面瘫、精神状态变化、鼻出血、肺不张等，其中淋巴细胞减少、黄斑水肿、精神状态改变并未记录
在该药的药品说明书中，其他则为药品说明书中已记录的不良反应的具体表现。结论：临床应用注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
时，除药品说明书中已提到的不良反应外，还应密切关注其神经毒性、淋巴细胞变化并定期进行眼部与精神状态监测，以避免因不
良反应导致的停药或造成患者器官损害。
关键词 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）；美国 FDA 不良事件报告系统；不良事件；药品不良反应；信号挖掘

ADR Signal Mining of Paclitaxel for Injection （Albumin-bound Type） Based on FDA Adverse Event
Database
2
1
3
WANG Yuwei ，MENG Long ，LIU Xiao （1. Radiotherapy Center，Chongqing University Cancer Hospital，
Chongqing 400030， China； 2. Dept. of Pharmacy， the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical
University，Chongqing 400016，China；3. Dept. of General Surgery，Chongqing Fifth People’s Hospital，
Chongqing 400062，China）

ABSTRACT OBJECTIVE：To utilize ADR signal of Paclitaxel for injection（albumin-bound type）by using FDA adverse event
reporting system（FAERS），and to provide reference for rational use of drugs in the clinic. METHODS：The reporting odds ratio
（ROR）method was used for data mining of adverse events（AEs）related to Paclitaxel for injection（albumin-bound type）reported
by FDA public data program（Open-FDA）during Jan. 1st，2004-Dec. 31th，2019. The demographic characteristics，constituents
and signals of ADR were analyzed. RESULTS：A total of 1 659 AEs were identified for Paclitaxel for injection（albumin-bound
type）. The female（1 169 cases，70.5％）was more than the male（345 cases，20.8％）. The age was mainly 45-64 years old（519
cases，31.3％）. ADR signal mainly involved nerve system，blood and lymphatic system，gastrointestinal system，hepatobiliary
system，respiratory system，thoracic and mediastinal system and general ADR. Twenty positive ADR signals which were not
recorded in the drug instructions were found in the study，mainly including leucopenia，lymphopenia，macular edema，abdominal
pain，dysphagia，shivering，jaundice，liver failure，cirrhosis，urinary tract infection，purulent secretion，decreased ejection
fraction，hypocalcemia，hypokalemia，hyponatremia，bone pain，facial paralysis，mental state change，epistaxis，atelectasis.
Among them，lymphopenia，macular edema and mental state changes were not recorded in the drug instructions，while others were
the specific manifestations of ADR recorded in the drug instructions. CONCLUSIONS：In the clinical application of Paclitaxel for
injection（albumin-bound type），in addition to ADR mentioned in the drug instructions，great importance should be closely paid to
neurotoxicity， lymphocyte changes， regular eye monitoring
Δ 基金项目：重庆市科卫联合技术创新与应用发展项目（No.
and mental state monitoring，so as to avoid drug withdrawal
2021MSXM041）
＊主治医师，硕士。研究方向：消化道恶性肿瘤的防治。电话： or organ injury induced by ADR.
023-62505675。E-mail：38664816@qq.com KEYWORDS Paclitaxel for injection （albumin-bound
# 通信作者：主治医师，硕士。研究方向：结直肠恶性肿瘤的防 type）；FDA adverse event reporting system；Adverse events；
治。电话：023-62895129。E-mail：20052607@qq.com ADR；Signal mining

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