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脑卒中是指因脑部血液循环障碍，缺血、缺氧所致                          1.2 纳入与排除标准
        的局限性脑组织的缺血性坏死或软化而出现相应的神                                 纳入标准：①符合中华医学会神经病学分会脑血管
                       [1]
        经系统功能缺损 ，具有发病率高、死亡率高、致残率高                           病学组发布的《中国急性缺血性脑卒中诊治指南 2010》
        和复发率高的特点         [2-3] 。2013 年基于我国多个省份的一            中大动脉粥样硬化性 IS 的诊断标准 ；②发病 72 h 内；
                                                                                           [11]
        项调查研究显示，脑卒中已成为我国第一大致死疾                              ③美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分为 3～
          [4]
        病 。按病理机制不同，脑卒中可分为蛛网膜下腔出血                            25分；④首次发病，或既往发病未留相关严重后遗症；⑤
                                                   [1]
        （SAH）、出血性脑卒中（ICH）和缺血性脑卒中（IS） 。其                     患者或其家属自愿签署知情同意书。
        中，IS 是临床上最常见的脑卒中类型，分别占急性期和                              排除标准：①短暂性脑缺血发作者；②已进行或计
                                             [5]
        恢复期所有脑卒中亚型的 69.6％和 77.8％ ，严重影响                      划进行溶栓治疗者；③影像学检查示脑出血者；④脑梗
        了患者的生命健康和生活质量。                                      死后脑出血及脑动脉炎患者；⑤治疗期间合并用药中使
            随着医疗技术的发展，急性脑卒中抢救成功率虽有                          用了丁苯酞其他剂型（胶囊）者。
        显著提高，但往往会引发多种并发症，给患者及其家庭                            1.3 治疗方法
                             [6]
        带来了较大的经济负担 。因此，早期积极干预治疗，减
                                                                银杏内酯组患者在口服阿司匹林肠溶片（意大利
        少、减轻后遗症及减少卒中复发是IS治疗研究的重点之
                                                            Bayer S.p.A 公司，注册证号：H20160684，规格：100 mg）
        一。根据《中国急性缺血性脑卒中诊治指南 2018》的推
                                                            100 mg 的基础上，给予静脉滴注银杏内酯注射液[成都
        荐，丁苯酞作为国内开发的Ⅰ类化学新药，可改善脑缺
                                                            百 裕 制 药 股 份 有 限 公 司 ，批 准 文 号 ：国 药 准 字
        血区微循环，促进缺血区血管新生，增加缺血区脑血流，
                                                            Z20110035，规格：每支装 2 mL（含萜类内酯 10 mg）]10
        治疗 IS 有显著疗效 。根据《中国脑梗死中西医结合诊
                         [7]
                                                            mL，qd，静脉滴注；对照组患者在口服阿司匹林肠溶片
        治指南2017》，银杏叶制剂可清除机体内过多的自由基，
                                                            的基础上给予丁苯肽氯化钠注射液（石药集团恩必普药
        具有抗血小板凝集、改善脑循环等作用，也可用于 IS 的
                                                            业有限公司，批准文号：国药准字H20100041，规格：100
             [8]
        治疗 。在银杏叶制剂产品中，银杏内酯注射液是一种
                                                            mL ∶ 丁苯肽 25 mg 与氯化钠 0.9 g）25 mg，bid，静脉滴
        中药注射制剂，于2011年经由国家食品药品监督管理局
                                                            注。两组患者均连续用药 14 d。所有患者在住院治疗
        批准上市。该药主要由银杏叶提取而成，其有效成分包
                                                            14 d后，转为带药出院治疗。
        括白果内酯、银杏内酯 A、银杏内酯 B 和银杏内酯 C 等，
                                                            1.4  疗效指标
        具有活血化瘀、通经活络等功效。已批准的说明书用法
                                                                于治疗后第7、14、28天对两组患者的恢复情况及治
        包括中风病中经络（轻中度脑梗死）恢复期瘀血阻络证，
                                                            疗费用数据进行收集，评估其治疗效果和治疗成本。主
        症见半身不遂、口舌歪斜、言语蹇涩、肢体麻木等，治疗
                                                            要疗效指标：患者入组第28天的复发率（治疗后新发的
                  [9]
        IS疗效确切 。为进一步评价银杏内酯注射液对比类似
                                                            IS 或 ICH 患者数/总例数×100％ ）和死亡率（死亡患者
                                                                                       [12]
        化学药的疗效、安全性及经济性，本研究本从全社会的
        角度，以一项银杏内酯注射液治疗大动脉粥样硬化性IS                           数/总例数×100％）。次要疗效指标：①记录两组患者治
        的疗效和安全性多中心、随机、双盲、对照研究 （以下                           疗后第7、14、28天的NIHSS评分，其主要反映患者神经
                                                 [10]
        简称“GISAA 研究”）的数据为临床资料来源，评价了银                        功能缺损程度，总分为42分，分数越高代表神经功能缺
                                                                    [13]
        杏内酯注射液对比丁苯酞治疗大动脉粥样硬化性 IS 的                          损越严重 。②记录两组患者治疗后第 28 天的残障程
        疗效、安全性和经济性，旨在为脑卒中的临床用药选择                            度分级（改良 Rankin 分级），其用于衡量患者脑卒中后
        及相关医药决策提供参考。                                        功能恢复情况，分为 7 个等级——0 级：无症状；1 级：无
        1 资料与方法                                             显著的功能障碍症状；2级：轻度残疾；3级：中度残疾；4
        1.1 研究对象                                            级：中重度残疾；5级：重度残疾；6级：死亡。Rankin量表
            GISAA 研究将 949 例患者随机分为了试验组和对                     评分 2 级及以下认为预后良好，3 级及以上则认为预后
                                                                [14]
        照组，研究开展时间为 2016 年 10 月－2018 年 8 月。在                 不良 。③记录两组患者治疗后第 28 天的日常生活能
        常规治疗方案的基础上，试验组患者加用银杏内酯注射                            力（BI）评分，其主要反映患者生活质量，总分 100 分，分
                                                                                   [15]
        液，对照组患者则加用安慰剂。本文以该研究中未使用                            数越高代表生活质量越高 。④于治疗后第 28 天评价
        丁苯酞（任何剂型）的试验组患者作为银杏内酯组，以常                           两组患者的综合疗效。根据患者神经功能缺损和生活
        规用药中使用了丁苯酞注射液的安慰剂组患者作为对                             能力状态进行判断，分为基本痊愈、显著进步、进步、无
        照组。                                                 变化和恶化等5种状态 。
                                                                               [16]

        ·2236  ·  China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 18                                中国药房    2020年第31卷第18期
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