Page 100 - 202015
P. 100

期校正。                                                活干预和药物治疗的情况下，定期到医院门诊复查。为
            （4）循环终止条件。糖尿病属于慢病范畴，循环周                         便于测算背景成本，本研究规定两种状态的复查周期均
        期应尽可能反映出试验组和对照组长期预后的区别，并                            为1年，检查项目包括血常规、肝肾功能、心电图、空腹血
        对可能的研究时限进行近似估计。本研究的循环终止                             糖、餐后2 h血糖与HbA1c。依据宋安民 的研究，2型糖
                                                                                              [11]
        条件为运行10年，即模拟10年。                                    尿病的背景治疗费用为1 223.7元。
            （5）模型贴现。贴现分析一般应用于较长期的预测                            （2）不良反应和并发症治疗成本。由于无法对不良
        分析，故本研究需对成本和产出进行贴现，贴现率设定                            反应的处置成本作出估算，且大部分发生不良反应的患
        为3％。                                                者会立即更换药物，故本研究暂不考虑不良反应成本。
        1.3 成本-效用分析                                         2 型糖尿病的并发症发生率较高，本研究采用袁虹 的
                                                                                                        [12]
            通常采用国内生产总值（GDP）作为意愿支付阈值                         研究数据，有并发症的2型糖尿病患者的年均住院费用
        （WTP）标准。根据世界卫生组织（WHO）对药物经济学                         为15 389.13元。
        评价的推荐意见         [8-9] ：增量成本-效用比（ICER）＜人均               （3）各状态治疗总成本。2 型糖尿病无并发症状态
        GDP，增加的成本为完全值得；ICER 位于 1～3 倍人均                      的总治疗成本为治疗药物费用与背景治疗成本之和；2
        GDP 之间，增加的成本为可以接受；ICER＞3 倍人均                        型糖尿病有并发症状态的总治疗成本为治疗药物费用、
        GDP，增加的成本为不值得接受。本研究将阈值（λ）确                          背景治疗成本和并发症治疗成本之和，详见表2。
        定为 2019 年全国人均 GDP 的 3 倍，据国家统计局网站，                              表2 各状态治疗总成本（元）
        可知2019年人均GDP为70 780元。                                 Tab 2 Total cost of treatment in each state（yuan）
        1.4  敏感性分析                                                                      治疗1年的总成本
                                                            治疗方案
            由于本研究中的成本及效用数据均来源于文献，为                                                无并发症            有并发症
                                                            二甲双胍                  1 451.825       16 840.955
        检验这些重要变量对研究的结果是否有影响，需要对单
                                                            5 mg达格列净联合二甲双胍        2 386.225       17 775.355
        用二甲双胍、5 mg达格列净联合二甲双胍和10 mg达格                        10 mg达格列净联合二甲双胍       3 043.225       18 432.355
        列净联合二甲双胍等 3 种方案治疗过程中各状态的成                           2.1.2 不同状态健康效用值
        本、健康效用值及贴现进行敏感性分析。本研究采用单                                临床研究中采用生命质量问卷测量处于不同状态
        因素敏感性分析，设定敏感性分析范围为成本基线值升                            的患者的生命质量，并将其转化为效用值。由于未进行
        高或降低 25％，健康效用基线值升高或降低 10％，贴现                        生命质量问卷测评，也未检索到国内2型糖尿病患者的
        率范围为0～8％。同时，对研究结果进行概率敏感性分                           权威效用值数据，故本研究所需的健康效用值参数主要
        析，将所有成本值的分布类型设置为γ分布，将状态效用                           来源于相关文献 ，糖尿病无并发症、糖尿病并发症、死
                                                                          [13]
        值设置为β分布，贴现率为Normal分布，分别定义各参数                        亡等3种状态的健康效用值分别为0.81、0.69、0。
        分布类型。                                               2.1.3 模型概率
        2 结果                                                    由于本研究引用的 RCT 未对并发症进行详细统
                                                                                     [7]
        2.1  Markov模型参数                                     计，无法通过试验数据得出2型糖尿病向各并发症转移
        2.1.1 费用参数                                          的年转化率。因此，基于英联邦前瞻性糖尿病研究
            （1）治疗方案成本。本研究中二甲双胍的日均费用                        （United Kingdom Prospective Diabetes Study，UKPDS）以
                      [9]
        来源于相关文献 。5 mg和10 mg规格的达格列净药品                        二甲双胍治疗的患者为研究对象，得出糖尿病转化为大
        价格来源于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险                            血管和微血管并发症的年转化率的基线值 。研究表
                                                                                                  [13]
        药品目录》 。                                             明，当 HbA1c 处于 7％～11％的范围时，HbA1c 浓度相对
                 [10]
                        表1   药品成本信息                         改善10％，则并发症的相对风险降低40％ 。
                                                                                               [14]
                   Tab 1 Drug cost information                  在本研究引用的 RCT 中，5 mg 达格列净贡献了

        药品名称（规格）       用法用量         日均费用，元     年平均费用，元      0.59％的 HbA1c 减少量 ，与基线值（8.09％）相比，HbA1c
        二甲双胍（1 500 mg）  1 500 mg，每日1次  0.625     228.125
        达格列净（5 mg）     5 mg，每日1次     2.560       934.400    的相对水平降低了7.29％，并发症的相对风险独立降低
        达格列净（10 mg）    10 mg，每日1次    4.360      1 591.400   了 29.16％；10 mg 达格列净贡献了 0.62％的 HbA1c 减少
            2型糖尿病无合并症和有合并症两种状态的背景治                          量，与基线值（8.17％）相比，HbA1c 的相对水平降低了
                                                                                                   [7]
        疗成本来源于公开发表的文献 。依据《中国 2 型糖尿                          7.59％，并发症的相对风险独立降低了30.36％ 。
                                    [7]
        病基层诊疗指南》（2019年版），2型糖尿病患者需要在生                            在静态 Markov 模型中，临床状态之间的转移信息

        ·1882  ·  China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 15                                中国药房    2020年第31卷第15期
   95   96   97   98   99   100   101   102   103   104   105