Page 10 - 《中国药房》2026年3期
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药物诱导的自身免疫样肝炎在临床和血清学上与自身                             1.6 筛选结果
          免疫性肝炎高度相似，准确识别此表型可避免因误诊而                            1.6.1 V1.0数据来源及赋分
          错误地启动长期免疫抑制治疗 。又如，肝细胞损伤型                                执笔组限定语言、研究类型、影响因子等条件进行
                                     [18]
          DILI+黄疸[总胆红素（total bilirubin，TBil）＞2×ULN]的          检索，初筛后共得到 714 篇文献（包括指南、共识和综
          情况符合“海氏法则（Hy’s law）”，是预后不良的强预测                      述）。剔除重复文献65篇，进一步阅读标题和全文后剔
          指标，应立即干预，若在临床试验中有此发现，则提示新                           除不符合纳排标准的文献，最终纳入15篇文献。此外，
          药具有潜在严重肝毒性，其后续的研发和上市应权衡利                            肝损伤专业网站中的药物清单也被纳入其中。V1.0 数
          弊后再实施 。（5）实验室检查表现：DILI 的实验室检查                       据来源及赋分见表2、表3。
                    [8]
          指标主要包括天冬氨酸氨基转移酶（aspartate amino‐                           表2 V1.0数据来源及赋分（中药部分）
          transferase，AST）、ALT、ALP、γ-谷氨酰转移酶（gamma-            序号           数据来源          赋分说明         分值/分
                                                              1            LiverTox    LiverTox A类药物   3
          glutamyltransferase，GGT）、TBil、白蛋白等，这些指标可
                                                                                       LiverTox B类药物   2
          不同程度地反映DILI的性质和程度。例如，ALT和AST                        2             Hepatox    Hepatox来源药物     2
          可反映肝细胞损伤程度；ALP≥2×ULN 提示为胆汁淤                         3            文献[22]       指南来源药物         2
          积型 DILI；TBil 升高则是肝功能损害的重要指征，提示                      4          文献[6，19，23－25]  综述来源药物        1
          预后不佳    [7―8，19] 。（6）潜伏期：是指从开始用药到出现DILI                    表3 V1.0数据来源及赋分（西药部分）
          的时间，从1 d到数月不等，不同个体或药物的潜伏期差                          序号           数据来源          赋分说明         分值/分
                                                              1             LiverTox   LiverTox A类药物   3
          异显著，可作为 DILI 诊断的重要线索。（7）消退时间：是
                                                                                       LiverTox B类药物   2
          指停药后肝生化指标恢复正常的时间，这是DILI的重要                          2             Hepatox    Hepatox来源药物     2
          诊断依据     [1，8] 。（8）肝功能监测：规律监测是早期发现                  3          文献[7，22，26－27]  指南来源药物        2
                                                    [1]
          DILI、防止其进展为严重肝损伤的核心预防策略 。（9）                        4        文献[6，8，17，19－20，28－30]  综述来源药物  1
          停药：出现 DILI 后，及时停用可疑肝损伤药物是首要措                        1.6.2 药物遴选结果
          施和决定预后的关键步骤           [8，20] 。（10）应对措施：出现DILI           从所纳入文献中共提取得到导致 DILI 的药物 798
          后，应采取支持治疗、药物治疗、减量、换药等应对措                            种，其中中药154种、西药644种。按照“1.3.2”项下方法
          施 [17，20] 。（11）危险因素：识别高危人群，有利于降低 DILI               筛选后形成 V1.0，其涵盖中药 24 种、西药 278 种。第 1
                                                              轮调查共收集到共识建议17条、药品意见539条。18种
          风险和改善预后。危险因素包括宿主因素、药物因素、
                                                              中药（75.0%）和151种西药（54.3%）被直接纳入第3轮调
          环境因素等     [1，7] 。（12）禁忌：绝对禁止使用该药物的指征。
                                                              查；2 种中药（8.3%）和 90 种西药（32.4%）被剔除；4 种中
          本《共识》仅收录了与肝功能或疾病相关的禁忌情形。
                                                              药（16.7%）和 37 种西药（13.3%）未达成专家共识，进入
         （13）慎用：指需充分权衡利弊后，当利大于弊时方可谨
                                                              第2轮调查。
          慎使用的警示。本《共识》仅收录了与肝功能或疾病相
                                                                  第2轮调查共收集到共识建议8条、药品意见72条。
          关的慎用情形。（14）剂量调整：指根据患者因素、疾病状
                                                              中药绿茶提取物和西药聚乙二醇干扰素α-2b被纳入第3
          态和药物特性对用药剂量或给药间隔等用药方案进行
                                                              轮调查，其余药物被剔除。本轮中，Ca 为（0.61±0.09）
          个体化调整的策略。本《共识》仅收录了与肝功能或疾病
                                                              分，Cs为（0.79±0.11）分，Cr为（0.70±0.05）分。
          相关的剂量调整策略。
                                                                  针对前2轮纳入药物所补充的合理用药信息数据来
          1.5 《共识》中药物及合理用药信息的遴选方法
                                                              自基于 V1.0 的 15 篇文献、2 个 DILI 专业网站以及按照
              本研究根据药物“药品评价”加权评分的算术均值、
                                                             “1.4.1”项下标准新增的531篇文献（中药55篇、西药476
          满分频率和变异系数对《共识》中药物及合理用药信息
                                                              篇）。第 3 轮调查共收集到共识建议 2 条、药品意见 45
                   [21]
          进行筛选 。具体为：（1）以会前调查问卷中“药品评                           条。前2轮入选的19种中药中，菊三七等7种未达成专
          价”的“认知程度”评分对“纳入肝损伤药物目录的必要                           家共识，被剔除；152 种西药中，地诺孕素未达成专家共
          性”评分进行加权，然后分别计算各药物加权后的评分                            识，被剔除。本轮中，Ca为（0.90±0.09）分，Cs为（0.80±
          算术均值、变异系数和满分频率。（2）纳排标准：所有药                          0.11）分，Cr为（0.85±0.10）分。
          物及其合理用药信息的评分算术均值和满分频率均值                                 综上，本《共识》从302种可能引起DILI的药物中遴
          减去一个标准差为纳入界值；所有药物及其合理用药信                            选出163种（中药12种、西药151种），并系统地整理了其
          息的变异系数均值加上一个标准差为排除界值。（3）满                           循证得分、基于发病机制的肝损伤分型、基于生物化学异
          分频率、算术均值需高于纳入界值，变异系数需低于排                            常模式的肝损伤分型、临床表型、实验室检查表现、潜伏
          除界值，3 项指标均满足者直接进入第 3 轮调查；3 项指                       期、消退时间、应对措施、肝功能监测、停药、禁忌、慎用、剂
          标均不满足者直接剔除；其余药物进入下一轮调查。（4）                          量调整、危险因素共14项合理用药信息（中药为前8项）。
          第3轮调查结束后，仅同时满足3项指标者被纳入，其余                           2 《共识》内容
          药物被剔除。                                                  本《共识》共分为中药和西药两大部分，以解剖学、


          · 276 ·    China Pharmacy  2026 Vol. 37  No. 3                               中国药房  2026年第37卷第3期
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