Page 51 - 《中国药房》2025年3期

batches of samples were 0.955-0.996. The results of HCA showed that 13 batches of samples could be divided into three categories，
among which samples S1， S5， S7， S11-S13 were clustered in one category， S4 and S6 were clustered in one category， S2， S3
and S8-S10 were clustered in one category. PCA results showed that the cumulative variance contribution rate of principal
components 1-7 was 92.666%. OPLS-DA further identified 13 differential components， which were mainly derived from Polygonati
Rhizoma with wine steaming， Rhodiolae Crenulatae Radix Et Rhizoma， prepared Rhei Radix Et Rhizoma and Glycyrrhizae Radix
Et Rhizome Praeparata Cum Melle. CONCLUSIONS The established UPLC fingerprint of Jingtian granule is simple， stable and
reproducible. Combined with the chemical pattern recognition method， it can effectively reveal the overall quality difference
between different batches of Jingtian granule. The quality of Polygonati Rhizoma with wine steaming， Rhodiolae Crenulatae Radix
Et Rhizoma， prepared Rhei Radix Et Rhizoma， Dioscoreae Nipponicae Rhizoma， Polyporus， Cinnamomi Ramulus， Glycyrrhizae
Radix Et Rhizome Praeparata Cum Melle is the key to the overall quality of Jingtian granule.
KEYWORDS Jingtian granule； fingerprint； ultra-high performance liquid chromatography； hierarchical cluster analysis； principal
component analysis； orthogonal partial least squares-discriminant analysis； quality evaluation

[3]
慢性肾脏病（chronic kidney disease，CKD）是一种起 法已广泛应用于中药及其复方制剂的质量评价 。本研
病隐匿、治疗周期长且患病率在数十年内显著升高的疾 究拟采用超高效液相色谱（UPLC）法建立精天颗粒的指
病，现已成为全球发病率及病死率增长最快的疾病之 纹图谱，并结合化学模式识别技术全面、系统地评价该
[1]
一 。目前，化学药治疗 CKD 存在高血钾、血肌酐升高 制剂的质量，以期为该制剂的质量评价及控制提供科学
等副作用，而中医药治疗CKD的不良反应较少，且与化 依据。
[2]
学药联合治疗时，可减少化学药的剂量和不良反应 。 1 材料
精天颗粒是湖北省中医院肾病科巴元明教授在长期治 1.1 主要仪器
疗CKD的临床实践中凝练而成的经验方，由酒黄精、红 本研究所用主要仪器包括 Wayeal LC3600 系列
景天、茯苓、猪苓、泽泻、桂枝、熟大黄、穿山龙、白术、炙 UPLC仪（安徽皖仪科技股份有限公司）、AS220.R2型万
甘草10味药组成。方中，酒黄精为君药，可养阴润肺、滋 分之一天平（美国 Ohaus 公司）、ES225SM-DR 型十万分
肾填精；红景天为臣药，可补气清肺、益智养心；茯苓、猪 之一分析天平（瑞士 Precisa 公司）、KQ-500VDE 型双频
苓、泽泻、桂枝、白术可利水渗湿、温阳化气，熟大黄可泻 数控超声波清洗器（昆山市超声仪器有限公司）等。
下、活血化瘀，穿山龙可祛风除湿、舒筋活血，共为佐药； 1.2 主要药品与试剂
炙甘草为使药，可顾护胃气，使攻不伤胃，并调和诸药； 酒黄精、红景天、茯苓、猪苓、泽泻、桂枝、熟大黄、穿
全方共奏益气养阴、利水泻浊之功效，用于气阴两虚、水 山龙、白术、炙甘草饮片购于湖北辰美中药有限公司、黄
浊内停所致的CKD 3～4期患者。 冈金贵中药产业发展有限公司、河北楚风中药饮片有限
本课题组拟将该方开发为医疗机构制剂。目前，在 公司、保和堂（亳州）制药有限公司、甘肃九州天润中药
精天颗粒的质量标准草案（正在注册申报）中，除了对其 产业有限公司等，经湖北省中医院药事部陈树和主任药
粒度、水分、溶化性等关键物理特性进行检查外，还通过 师鉴定均为真品。将不同厂家不同批次饮片进行随机
薄层色谱法成功鉴别了茯苓、熟大黄和大黄酸的特征性 组合，再按照精天颗粒制备工艺制成颗粒，其中10批精
斑点。在含量测定项下，该草案选取了红景天苷作为检 天 颗 粒 由 湖 北 省 中 医 药 研 究 院 自 制 ，批 号 依 次 为

测成分，以评估臣药的质量。除此之外，该草案尚未对 20240801（S1）、20240802（S2）、20240803（S3）、20240804
处方中的其他药材进行质控。因此，为了更好地控制精 （S4）、20240805（S5）、20240806（S6）、20240807（S7）、
天颗粒的质量，有必要建立一种全面、高效、快速的检测 20240808（S8）、20240809（S9）、20240810（S10）；3批精天
方法。指纹图谱是一种全面且客观的中药质量评价工 颗粒为劲牌持正堂药业有限公司制备，批号分别为
具，通过结合指纹图谱与化学模式识别技术，如层次聚 C0000230901（S11）、C0000230902（S12）、C0000230903
类分析（hierarchical cluster analysis，HCA）、主成分分析 （S13），以上规格均为18 g/袋。
（principal component analysis，PCA）、正交偏最小二乘- 5-羟甲基糠醛对照品（批号 111626-202316，纯度
判 别 分 析（orthogonal partial least squares-discriminant 98.4%）、红景天苷对照品（批号 110818-202210，纯度
analysis，OPLS-DA）等，可以更真实地反映中药质量的 99.7%）、绿 原 酸 对 照 品（批 号 110753-202119，纯 度
差异，并揭示中药复杂成分间的相互作用规律，这些方 96.3%）、肉 桂 酸 对 照 品（批 号 110786-202305，纯 度

中国药房 2025年第36卷第3期 China Pharmacy 2025 Vol. 36 No. 3 · 301 ·