Page 9 - 《中国药房》2024年21期

79.65%），而 P2、P3 和 P4 的占比均在 7% 左右。在注册 制药申请人提前35个月（近3年）即提交了ANDA，而提
分类 5.2 的 ANDA 中，以 P1 为主（占比达 85.26%），其次 前最长的达204个月（达格列净片），最短的为－24个月
为P4（占比6.41%），而P2和P3的占比均在4%左右。值 （表示专利到期后24个月）。
得注意的是，在注册分类 3 的 ANDA 中，几乎全部为 P1
200 204
（占比高达98.55%），这可能是因为登记平台仅登记在中
国上市的药品专利信息，而3类仿制药的参比制剂尚未 150
在我国上市而未能登记。 100
P1 P2 P3 P4 专利剩余有效期/月 50 67
注册分类5.2 85.26 6.41 35
18
4.49 3.85 0 10
－24
注册分类4 79.65 6.73 7.61 6.01
－50
提交P3的ANDA样本组
注册分类3 98.55
0.07 0.39 0.99 图2 P3对应专利剩余有效期的箱线图
0 20 40 60 80 100
占比/% 2.5 同品种厂家数
图1 不同注册分类ANDA中各类专利声明占比 通常，仿制药企业会根据市场情况、医保与招采政
2.3 P4的细化情况 策以及企业发展定位确定ANDA的具体品种，而同品种
仿制药申请人提交P4意味着其向专利权人发起了 厂家数分析可以在一定程度上体现我国 ANDA 的整体
[5]
专利挑战，这可能会提前打破参比制剂原有的市场垄 质量 。本文通过对同品种厂家数进行分析，既可以呈
断，使得市场上同品种药品的可获得性增加。因此，P4 现药品专利链接制度实施后同品种扎堆的整体情况，又
的提交情况是药品专利链接制度激励仿制药高质量发 可以体现不同专利声明下ANDA的质量。如表3所示，
[3]
展和促进公众药品可及的关键点之一 。本文分析发 在统计的 4 306 个 ANDA 品种中，同品种厂家数（n）＜5
现，尽管 2021－2023 年 P4 的年度占比呈下降趋势（从 家的有 1 569 个（占比 36.44%），其中以 P1 为主（占比为
5.19% 到 3.57%），但在总体数量上呈小幅增长，由 2021 83.05%）；同品种厂家数≥20 家的有 635 个（占比为
年7－12月的36个增加到2023年1－9月的70个。具体 14.75%），其中仍然以P1为主（占比为96.85%）。
到细化类别来看，其中以P4.2为主，占比达79.23%，并在 表3 药品专利链接制度实施后ANDA同品种厂家数分
2021年7月至2023年9月这个时段呈现小幅上升趋势； 析结果[数量（占比/%%）]
而P4.1的占比仅为16.94%，且在2021年7月至2023年9 ANDA类型 n＜5 5≤n＜10 10≤n＜15 15≤n＜20 n≥20 合计
月这个时段出现小幅下降。此外，从提交 P4 的 ANDA P1 1 303（83.05） 974（87.51） 580（86.96） 254（78.88） 615（96.85） 3 726（86.53）
P2 61（3.89） 53（4.76） 20（3.00） 51（15.84） 0（0） 185（4.30）
注册分类来看，以注册分类 4 最多，有 158 个（占比 P3 73（4.65） 52（4.67） 67（10.04） 0（0） 20（3.15） 212（4.92）
86.34%），注册分类3和注册分类5.2仅分别有15、10个。 P4 132（8.41） 34（3.05） 0（0） 17（5.28） 0（0） 183（4.25）
结果见表2。 合计 1 569（36.44） 1 113（25.85） 667（15.49） 322（7.48） 635（14.75） 4 306（100.00）
表2 P4的细化分析结果[数量（占比/%%）] 3 讨论
分析科目 P4.1 P4.2 P4.1+P4.2 合计 3.1 ANDA已有序衔接药品专利链接制度
ANDA品种 31（16.94） 145（79.23） 7（3.83） 183 结合《2021年度药品审评报告》数据来看，在药品专
年度分析 利链接制度实施前，我国 ANDA 数量为 2018 年 982 件、
2021年7－12月 10（27.78） 26（72.22） 0（0） 36
2022年1－12月 12（15.58） 61（79.22） 4（5.19） 77 2019 年 1 047 件、2020 年 1 125 件、2021 上半年 1 097
2023年1－9月 9（12.86） 58（82.86） 3（4.29） 70 件 ，制度实施后为 2021 年（7－12 月）694 件、2022 年
[6]
注册分类分析 （1－12 月）1 650 件、2023 年（1－9 月）1 962 件。由此可
注册分类3 2（13.33） 13（86.67） 0（0） 15
注册分类4 29（18.35） 122（77.22） 7（4.43） 158 见，无论是药品专利链接制度实施前还是实施后，
注册分类5.2 0（0） 10（100.00） 0（0） 10 ANDA 数量总体上都在逐年增加。在制度实施初期，
2.4 P3对应专利剩余有效期 ANDA 数量出现了短暂回落（2021 年 7－12 月仅为 694
P3 对应专利剩余有效期可以反映仿制药跟进研发 件），这可能是由于仿制药申请人对制度不熟悉。总的
的情况，对其进行研究可以了解大概提前多久提交 来说，ANDA 已有序衔接药品专利链接制度，呈现稳步
[4]
ANDA 。为了避免极值的影响，本文采用中位数进行 向上的总体趋势。
分析。根据 OriginPro 2024 软件制作的箱线图（图 2）数 从专利声明类别的分布来看，在统计的2021－2023
据结果来看，中位数为 18，这表明 50% 的仿制药申请人 年期间，P1 在 ANDA 数量上稳居第 1 位，同时也造成了
在专利到期前18个月即提交了ANDA。然后，25%的仿 一定程度的扎堆申报现象，这可能是由于ANDA呈现的

中国药房 2024年第35卷第21期 China Pharmacy 2024 Vol. 35 No. 21 · 2579 ·