Page 8 - 《中国药房》2024年21期
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实施，由此原研药与仿制药在我国市场的博弈进入新                             请人、同一活性成分、同一剂型计，不同规格属于不同的
          阶段。                                                 申请，但是同一申请人/同一活性成分/同一剂型下，不同
              药品专利链接制度是指将仿制药上市审批与原研                           规格的ANDA提交的专利声明往往是一致的。因此，为
          药专利期相“链接”，从而将可能存在的专利侵权风险提                           了更能体现药品专利链接制度实施后 ANDA 的品种情
                                                 [1]
          前至仿制药上市审批之前识别并解决的制度 。因此，                            况，本文采用“ANDA品种”统计口径，即将同一申请人、
          我国亦将其称为“药品专利纠纷早期解决机制”，其具体                           同一活性成分、同一剂型、不同规格的 ANDA 合并为 1
          内容包括信息公示、专利声明、专利挑战、仿制药申请                            个品种。
         （abbreviated new drug application，ANDA）审批等。不同            对最终纳入统计的 ANDA 品种进行专利声明年度
          于其他药品专利制度，药品专利链接制度在维护原研药                            分布、不同注册分类占比、P4 细化情况、P3 对应专利剩
          创新权益的同时，亦发挥降低仿制药侵权风险、激励专                            余有效期以及同品种厂家数分析。其中P3对应专利剩
          利挑战的作用，从而实现促进仿制药高质量发展和提升                            余有效期是通过在登记平台“专利信息公示”中查找其
          公众药品可及的长期目标 。我国当下正处于专利链接                            参比制剂专利到期日，再由该专利到期日（年、月）减去
                                [2]
          制度发展初期，适时回顾制度实施情况，明晰 ANDA 状                         该 P3 声明提交日（年、月）而得（统计单位：月）。采用
          态与趋势，是药品专利链接制度可持续发展的必经环                             2019 Excel和OriginPro 2024软件对数据进行统计分析。
          节。鉴于此，本文以仿制药专利声明为抓手，阐述                              2 结果
          ANDA衔接药品专利链接制度的情况，分析专利声明的
                                                              2.1 专利声明的年度分布
          不足和药品专利链接制度对仿制药研发的影响，以期为
                                                                  本文从登记平台共获得 6 115 项 ANDA，按 ANDA
          完善药品专利链接制度提供参考。
                                                              受理号去重后共计 5 530 项，再按“ANDA 品种”合并规
          1 资料与方法
                                                              格最终共获得 4 306 个 ANDA 品种。如表 1 所示，药品
          1.1 数据来源
                                                              专利链接制度实施 3 年来，ANDA 品种总数逐年增长：
              2021 年 7 月 4 日，中国上市药品专利信息登记平台
                                                              从 2021 年下半年的 694 个增长到 2023 年前 3 季度的
         （以下简称“登记平台”）正式运行，其是药品专利纠纷早
                                                              1 962个。从各类专利声明数量看，P1占主导地位，占比
          期解决机制的基础数据库，是药品上市许可申请人与药
                                                              为 86.53%；P2、P3 和 P4 的数量占比均在 4%～5% 之间。
          品上市许可持有人、有关专利权人或者利害关系人的信
                                                              从专利声明发展趋势看，P2数量呈现小幅增长，P1数量
          息沟通交流平台。本文数据主要来源于登记平台的“专
                                                              基本保持不变，P3、P4 数量呈小幅下降趋势。从专利有
          利声明”和“专利信息公示”模块，收集数据的时段为
                                                              效性的争议来看，P1、P2 的复杂性和争议性较低；P3 关
          2021 年 7 月 4 日至 2023 年 9 月 30 日。数据收集条目包
                                                              联到专利权的保护期限，是仿制药企业规避专利侵权风
          括药品名称、药品类型、ANDA 受理号、注册分类、申请
                                                              险的一种策略；P4 往往伴随着专利挑战程序，最具复杂
          人名称、专利声明公示时间、专利声明类型、参比制剂批
                                                              性和争议性。因此，本文后续针对 P3、P4 开展细化
          准文号、参比制剂上市许可持有人、3类声明（P3）对应专
                                                              研究。
          利到期日等。
                                                              表1 ANDA中各类专利声明的年度分布统计[个（%%）]
          1.2 统计与分析
                                                              ANDA类型   2021年7－12月  2022年1－12月  2023年1－9月  合计
              药品专利链接制度实施后，ANDA申请人根据参比                         P1 a      597（86.02）  1 424（86.30）  1 705（86.90）  3 726（86.53）
          制剂公示的专利提交相应专利声明，具体包括4类——1                           P2 b      19（2.74）   63（3.82）  102（5.20）  185（4.30）
          类声明（P1）：登记平台中没有被仿制药品的相关专利信                          P3 c      42（6.05）   86（5.21）  85（4.33）  212（4.92）
                                                              P4 d      36（5.19）   77（4.67）  70（3.57）  183（4.25）
          息；2类声明（P2）：登记平台中被仿制药品的相关专利权
                                                              总计        694（16.12）  1 650（38.32）  1 962（45.56）  4 306（100.00）
          已终止或者被宣告无效，或者已获得专利权人许可；P3：                             a：统计仅提交P1的ANDA品种；b：包括仅提交P2以及提交P2和P1
          仿制药申请人承诺在相应专利权有效期满之前暂不上                             的ANDA品种；c：包括仅提交P3以及提交P3和P2和/或P1的ANDA品
          市；4 类声明（P4）：该类声明又细分为 4.1、4.2 类声明                    种；d：包括仅提交P4以及提交P4和P3和/或P2和/或P1的ANDA品种。
         （P4.1、P4.2），其中P4.1为登记平台收录的被仿制药品的                     2.2 不同注册分类下专利声明占比
          相关专利权应当被宣告无效，P4.2为仿制药未落入登记                              我国化学药的ANDA主要涉及3项注册分类，即注
          平台收录的被仿制药品相关专利权保护范围。由于中                             册分类 3（境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研
          药和生物制品尚未建立完整链接制度，本文统计数据主                            药品的药品）、注册分类 4（境内申请人仿制已在境内上
          要以化学药为对象。                                           市原研药品的药品）以及注册分类5.2（境外上市的非原
              由于登记平台尚缺乏限重功能，导致专利声明的公                          研药品申请在境内上市，即进口仿制药）。由图1可见，3
          示存在重复。因此，为了提高数据分析的准确度，本文                            项 ANDA 注册分类中不同专利声明的构成情况存在差
          对原始获取数据进行去重操作。另外，ANDA按同一申                           异。在注册分类 4 的 ANDA 中，P1 仍占主导（占比达


          · 2578 ·    China Pharmacy  2024 Vol. 35  No. 21                            中国药房  2024年第35卷第21期
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