Page 10 - 《中国药房》2024年21期
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低水平重复惯性较大，短时间内难以转型提升；而 P2、                          3.4 完善P4.1路径的激励措施
          P3、P4的占比均在4%～5%之间，且P2呈现小幅增长趋                            从前述数据来看，仿制药低水平重复得到了一定程
          势，这在一定程度上说明，仿制药申请方在逐步适应专                            度改善，虽然P1占比仍最高，但P4、P3、P2的数量也在增
          利链接制度的同时，对标参比制剂专利的跟进研发能力                            加，尤其在注册分类4里。此外，制度实施前药品低质量
          正在提升，即一旦参比制剂专利过期就能及时提交                              扎堆申报情况较为严重，据相关统计数据显示，截至
          ANDA申请。                                             2015年底，待审的化学药ANDA中重复申报较严重的有
          3.2 登记平台应增设信息异议模块和信息公示限重                            94 个活性成分（待审任务量均在 20 个受理号以上），占
          功能                                                  化学药ANDA总任务量的51%           [10—12] 。制度实施后，同品
              从专利声明的检索情况发现，目前我国ANDA中专                         种厂家数在5家以下的占比达36.44%，20家以上的占比
                                                              达14.75%，严重扎堆现象有所缓解。由于同品种厂家数
          利声明登记存在如下问题：一是 ANDA 的重复公示；二
                                                              分析可以在一定程度上体现ANDA质量，因此可以看出
          是存在个别申请人提交的专利声明类型与其参比制剂
                                                              药品专利链接制度促进仿制药高质量发展的效果初显。
          公示的专利情况不符的现象，诸如参比制剂存在有效专
                                                                  此 外 ，从 P4 的 细 化 类 型 来 看 ，P4.2 占 比 高 达
          利但仿制药申请人仍提交P1，以及参比制剂专利有效期
                                                              79.23%，并 呈 现 小 幅 上 升 的 趋 势 ；而 P4.1 占 比 仅 为
          已满但仿制药申请人仍提交P3等。这会对参比制剂方
                                                              16.94%，且出现小幅下降。这说明仿制药申请人越来越
          权益产生不利影响，尤其是参比制剂有专利而仿制药申
                                                              倾向于提交 P4.2。这可能与仿制药规避专利技术方案
          请人提交P1的情况，如果参比制剂方关注不及时，仿制
                                                              的可能性、相关药品市场竞争情况及仿制药申请人获得
          药申请人可能会规避审批等待期，存在将涉嫌侵权的仿
                                                              首仿独占期的可能性、无效或诉讼成本高等多方面因素
                                [7]
          制药提前批准上市的风险 。
                                                              有关  [13―14] 。但需要注意的是 P4.2 并不会获得首仿药市
              目前，登记平台下设了“专利登记”“专利信息公示”
                                                              场独占期，因此，笔者建议药品专利链接制度制定者未
         “专利声明”“法律文书提交”4 个模块，以便于药品专利
                                                              来需要对首仿药市场独占期的激励效果开展调研，从而
          链接制度的有效实施。在此基础上，笔者建议针对重复
                                                              进一步完善对P4.1路径的激励措施，促进高质量仿制药
          公示问题，增加登记平台相关信息公示的限重功能，如
                                                              的发展。
          通过ANDA受理号的库内自检实现公示前的重复限制；
                                                              4 结语
          此外，建议增设“信息异议模块”，主要针对错误的专利
                                                                  从药品专利链接制度实施后登记平台的数据分析
          声明信息、不合格的专利公示信息，为利害关系人和社
                                                              情况来看，仿制药申请人对制度逐渐熟悉，该制度已在
          会公众提供发表异议的途径，进而及时予以纠正。                              一定程度上促进仿制药高质量发展，也提高了仿制药市
          3.3 应为P3类ANDA附加批准生效日期                               场的活力；但同时也存在P3对应专利剩余有效期过长，
              我国对于提交 P3 的 ANDA 的审批方式与美国不                      P4.1专利挑战较少，重复公示和声明类型与参比制剂公
          同。美国会在完成技术审评后颁发暂时性批准（tenta‐                         示的专利情况不相符等问题。对此，笔者建议完善
          tive approval），等到专利到期后方可被美国FDA正式批                   ANDA 审批与药品集采前后端政策的协同，对 P3 的
          准 。而我国会在完成技术审评后给予批准，只是仿制                            ANDA 在批准时附加生效日期，完善 P4.1 路径的激励，
            [8]
          药企业需要承诺在专利到期前不会上市销售该仿制药。                            增加登记平台的限重功能与纠错机制，进而实现对专利
          由图2中的数据可知，P3对应专利剩余有效期的中位数                           声明登记的优化，充分发挥该制度在促进高质量仿制药
          为 18 个月，这表明大概在专利到期前 2～3 年仿制药申                       研发方面的作用。
          请人就提交了 ANDA。这种过早提交 ANDA 行为的主                        参考文献
          要影响如下：一是挤占有限的审评资源；二是由于我国                            [ 1 ]  国家药品监督管理局，国家知识产权局.国家药监局  国家
          没有暂时性批准，会造成专利权人利益的不稳定，同时                                 知识产权局关于发布《药品专利纠纷早期解决机制实施
          也会引发后端采购等环节的政策协同问题。比如氢溴                                  办法（试行）》的公告：2021年第89号[EB/OL]. [2024-01-
          酸伏硫西汀片从 2023 年国家药品集采名单中剔除的主                              29]. https：//www. nmpa. gov. cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/
                                                                   20210703223942131.html.
          要原因就是虽然仿制药被批准，但参比制剂仍存在有效
                                                                   National  Medical  Products  Administration，China  Na‐
              [9]
          专利 。对此，笔者建议完善供应链前端（仿制药审批）
                                                                   tional  Intellectual  Property  Administration.  Announce‐
          和后端（仿制药采购）政策的协同，在现有药品审批制度
                                                                   ment of the National Medical Products Administration and
          的基础上，对P3类ANDA在批准时附加生效日期（即专                               the China National Intellectual Property Administration on
          利到期日），这样可以让后端的药品采购机构直接从批                                 issuing the implementation measures for The Mechanism
          准文件中看出其属于P3，尚无法上市销售。                                     for  Early  Resolution  of  Pharmaceutical  Patent  Disputes


          · 2580 ·    China Pharmacy  2024 Vol. 35  No. 21                            中国药房  2024年第35卷第21期
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