Page 9 - 《中国药房》2023年12期
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疗器械的使用频率还追加了限制，即使用创新医疗器械                           2.3 支付环节
          的病例数在所有同 GHM 病组病例数的占比应低于                               收到注册申请后的 180 d 内，DGOS 会公布成功纳
          80%；若超过80%，则表明该创新医疗器械临床覆盖率较                        入附加清单的创新医药产品，同时将拒绝列入清单的决
          高，不应纳入附加清单，而应直接纳入相应GHM病组支                          定通知企业，并说明拒绝列入清单的理由及可适用的补
          付，并可以根据该产品价格，调整该病组付费标准，或是                          救办法和时限。
          单独为该产品新建一个GHM病组。                                       创新医药产品纳入附加清单后，就不再纳入相应
             （3）申请产品应有显著疗效，即创新医药产品应具                         GHM 病组打包支付，而是由法国卫生产品经济委员会
                                                            （Comité Economique des Produits de Santé，CEPS）单独
          有较好的临床获益，且相较于同治疗领域其他产品，临
                                                             制定最高报销价格，全额报销、单独支付。CEPS可能会
          床疗效更优。法国主要基于创新医药产品在医保准入
                                                             与生产企业达成保密的价格协议，因此产品的实际价格
          审评中的临床获益评价等级来衡量产品疗效，包括临床
                                                             与公布的价格之间可能存在一定差距。同时，在预算管
          效益水平[创新药品和医疗器械分别为 service médical
                                                             理方面，法国GHM付费采用总额预算机制管理，若实际
          rendu（SMR）、service attendu（SA）]与临床效益改善程度
                                                             医疗费用超出国会设置的预算目标，则病组付费标准会
          [创新药品和医疗器械分别为 l’amélioration du service
                                                                     [12]
                                                             相应下调 ；附加清单内的创新医药产品不纳入 GHM
          médical rendu（ASMR）、d’amélioration du service attendu
                                                             总额预算管理，其费用由法国国家健康保险基金单独划
         （ASA）]2个指标。以创新药品为例，SMR是评估药品临
                                                             拨资金支付。
          床收益的标准之一，分为重要、中等、较弱、无附加效益4
                                                             2.4 调整环节
          个等级。较高的SMR等级意味着该药物具有良好的获                               法国为附加清单建立了动态调整机制，由医疗卫生
          益风险比，并且有可能解决某项公共卫生问题（例如严                           机构专业人员及行业代表组成业务小组，对附加清单每
          重或常见疾病）。ASMR是法国HAS下设的透明委员会                         年开展2次评估，以判断清单中的产品是否满足调整条
         （Transparent Committee，TC）用来衡量一种新药对改善               件，最终决定是调整支付政策还是维持在附加清单中支
          实际医疗服务效果的评估方法，分为Ⅰ～Ⅴ级，分别代                           付。创新药品和医疗器械的调整条件基本相似，均需考
          表其临床疗效改善程度重大、重要、适当、较小、无明显                          核“临床疗效”“治疗费用”“使用频率”3 个维度                    [11，13] 。
          改善5个级别。当创新药品的SMR评级为重要或中等，                          DGOS 根据上述 3 个调整条件进行综合判断，最终得到
          ASMR评级与同类药品相比更高时，才有申请附加清单                         “退出清单支付”“纳入GHM 支付”“维持清单支付”3种
                                                                 [13]
          的资格。除此之外，以下2种情况也可经HAS审核评估                          结果 。对于满足调整条件、需要调整支付政策的产
          后纳入：一是药品评估结果为 ASMR Ⅳ级，但其治疗的                        品，DGOS 会通知相关企业，说明调整理由以及补救办
          疾病没有其他替代治疗药物，经HAS认定其具有公共健                          法和时限。创新药品和医疗器械的调整程序基本相似，
          康效益；二是当创新药品的参照药品已在附加清单中                            下文以创新药品为例对法国附加清单的调整程序进行
                                                   [10]
          时，评估为ASMR Ⅳ或Ⅴ级的创新药品也可纳入 。创                         详细说明。
                                                                 首先，对创新药品的临床疗效进行判断，若临床疗
          新医疗器械的相关标准与药品类似 ，本文不再详述。
                                        [11]
                                                             效评价不达标（即 SMR 和 ASMR 评级未达到准入要
             （4）申请产品的病例治疗费用一般应超过相应
                                                             求），则直接退出附加清单支付范围。以贝伐珠单抗（商
          GHM 病组付费标准的 30%，反映出创新药品或医疗器
                                                             品名 Avastin ）为例，2016 年 6 月 27 日，贝伐珠单抗在针
                                                                        ®
          械确实因难以通过GHM付费得到有效补偿而申请纳入
                                                             对“与干扰素联合用于治疗晚期和/或转移性一线肾癌”
          附加清单。
                                                                                                   [14]
                                                             的 ASMR 重新评估中，被评为 ASMR Ⅴ级 。因此，
          2.2 审评环节
                                                             2016 年 8 月 30 日，法国 HAS 宣布在附加清单中删除贝
              创新药品和创新医疗器械的审评方式基本一致，分                                                       [15]
                                                             伐珠单抗在该适应证治疗中的报销 。
          为“形式审查”与“实质审评”2 个阶段。在形式审查阶
                                                                 其次，判断创新医药产品的治疗费用和使用频率。
          段，DGOS 主要对企业提交申请材料的完整性进行审
                                                             在临床疗效达标的基础上，出现以下任一情形，则纳入
          核，并及时通知提交材料不足的企业补充相关信息；同
                                                             GHM统一支付：一是治疗费用下降，使用创新医药产品
          时，企业可要求DGOS在审查其提交材料时召开线上听                          的病例治疗费用未超过 GHM 付费标准的 30%；二是使
          证会。在实质审评阶段，DGOS基于企业提交的临床疗                          用频率提高，使用创新医药产品的病例数量占据 GHM
          效和经济性的相关资料，判断创新药品或创新医疗器械                           总病例数量的 80% 。以多西他赛为例，多西他赛是用
                                                                             [10]
          是否符合附加清单的遴选标准，最终给出审评结果。值                           于治疗乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌等多种癌症的
          得注意的是，该阶段 DGOS 不会向申报企业提供信息，                        化疗药物。2012 年 3 月 1 日，多西他赛由于有仿制药上
          以确保审评的公平公正。                                        市，价格已降至不超过GHM付费标准的30%，故被附加


          中国药房  2023年第34卷第12期                                              China Pharmacy  2023 Vol. 34  No. 12    · 1411 ·
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