Page 7 - 《中国药房》2022年13期

·药事管理·

我国复杂制剂开发难点及应对策略探讨 Δ

宋 波 ，郑 啸 ，石 娟 ，操 锋 （1.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心，北京 100044；2.中国药
2 #
1
1＊
1
科大学药学院，南京 210009）
中图分类号 R944 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2022）13-1537-05
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2022.13.01

摘 要 目的 探讨我国复杂制剂开发难点并提出解决方法，以期为复杂制剂的开发和制备提供一定参考。方法 基于医药产业复
杂制剂领域的发展现状，分析复杂制剂发展面临的挑战，并提出复杂制剂开发的应对策略。结果与结论 复杂制剂的开发对人员
素质要求高，且受药用辅料、给药器械及制药设备的限制，制备工艺复杂，质量控制参数多且存在专利壁垒。复杂制剂开发企业需
加强对人才、药用辅料、给药器械及制药设备的重视，明确关键工艺对制剂生产及质量特性的影响；此外，还需加强自主研发，破解
原研企业专利布局难题，保护自己的创新成果。国内复杂制剂开发企业可将仿制与创新结合，研发具有自主品牌的复杂制剂产
品，更好地满足患者需求。
关键词 复杂制剂；药用辅料；给药器械；制药设备；专利壁垒；仿制药；创新

Discussion on development difficulties and countermeasures of complex preparations in China
2
1
1
1
SONG Bo ，ZHENG Xiao ，SHI Juan ，CAO Feng（1. Center for Food and Drug Inspection of NMPA，Beijing
100044，China；2. School of Pharmacy，China Pharmaceutical University，Nanjing 210009，China）
ABSTRACT OBJECTIVE To discuss the difficulties in the development of complex preparations and puts forward solutions，in
order to provide some reference for the development and preparation of complex preparations. METHODS Based on the
development status of complex preparations，the challenges faced by the development of complex preparations were analyzed，and
the countermeasures for the development of complex preparations were proposed. RESULTS & CONCLUSIONS The development
of complex preparations required high quality of personnel，and was limited by pharmaceutical excipients，delivery devices and
pharmaceutical equipment. The preparation process was complex，there were many quality control parameters and patent barriers.
Complex preparation development enterprises need to pay more attention to talents，pharmaceutical excipients，delivery devices and
pharmaceutical equipment，and clarify the impact of key technology on preparation production and quality characteristics；in
addition，they need to strengthen independent research and development，crack the patent layout of original research enterprises and
protect their own innovative achievements. Domestic complex preparation development enterprises can combine imitation and
innovation to develop complex preparation products with independent brands to better meet the needs of patients.
KEYWORDS complex preparation；pharmaceutical excipients；delivery devices；pharmaceutical equipment；patent barrier；
generic drug；innovation

随着国际医药产业格局的变化，新分子实体药物的 定了其开发难度远大于一般创新制剂 ，即使是欧美日
[3]
探索发现越来越难，新药研发投入的成本越来越大，遇 等发达国家批准的复杂制剂也十分有限，我国上市的复
到的风险越来越多，市场竞争却越来越激烈，药物研发 杂制剂则更少。
由此进入了高技术、高壁垒药物制剂创新时代，新型高 笔者通过检索相关文献，结合在复杂制剂开发中的
端复杂制剂（定义见后文）的研究已成为药物创新的热 工作实践，分析了我国复杂制剂的开发难点，并提出应
点之一。复杂制剂研发周期相对较短、成本相对较低、 对策略，以期提升我国复杂制剂的产业水平，提高复杂
风险可控、成功率高、回报可观，虽然目前相应产品不 制剂的产品质量，更好地满足患者多元化用药需求。
多，但市场较大，产生的经济效益甚至高于新分子实体 1 复杂制剂简介
药物 [1－2] 。复杂制剂特殊的产品特征及缓控释需求，注 制剂是为适应治疗或预防需求，按照一定的剂型要
求所制成的，可以最终提供给用药对象使用的药品。复
Δ 基金项目 国家自然科学基金资助项目（No.81373362）
杂制剂是指那些技术难度大、制备工艺较复杂的非常规
＊第一作者 中级工程师，硕士。研究方向：药物制造、药品监管。
制剂，一般具有释药模式可控、符合药物体内吸收或利
电话：010-68441669。E-mail：songbofcb@163.com
# 通信作者 教授，博士生导师，博士。研究方向：新型眼用纳米给 于发挥产品药效等特点 [4－6] 。复杂制剂包括复杂口服速
药、口服缓控释及改良型新药的开发。E-mail：cpufengc@cpu.edu.cn 释及缓控释等调释给药系统制剂（例如渗透泵制剂、胃

中国药房 2022年第33卷第13期 China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 13 ·1537 ·