Page 8 - 《中国药房》2021年第9期

行详细梳理、讨论，确定了应参考的国家、行业标准以及 表1 本《指南》所引用文件
相关规定，会后形成第2稿。2019年8月22日，“河南省 Tab 1 Documents cited in this Guidelines
药学会静脉用药调配中心建设技术标准专题研讨会”召 文件类型 文件名称
开，对《指南》中的关键问题进行了逐条充分讨论，逐步 国家标准 GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》 [4]
GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》 [5]
完善后形成第 3 稿。2019 年 10 月 18 日起，组建编写专 GB 50242-2016《通风与空调工程施工质量验收规范》 [6]
家组微信群，并启动针对第 3 稿的修订工作，形成第 4 GB 50016-2014《建筑设计防火规范》 [7]
GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》 [8]
稿。2020年11月19日，编写专家组召开线上定稿会，就
GB 51039-2014《综合医院建筑设计规范》 [9]
技术性问题进行确定，形成第5稿；会后按照标准格式进 GB/T 14295-2008《空气过滤器》 [10]
行最后的完善，形成终稿。《指南》撰写历时1年半时间， GB/T 13554-2008《高效空气过滤器》 [11]
GB/T 33556.1-2017《医院洁净室及相关受控环境应用规范 第1部分：总则》 [12]
先后收集省内21家医疗机构约500条反馈意见；编写专
GB/T 25915-2010《洁净室及相关受控环境》 [13]
家组对设计、施工与设施设备规范按照标准化、规范化 行业标准 YY/T 1539-2017《医用洁净工作台》 [14]
目标进行了多次修改补充；最后经河南省药学会审核批 YY 0569-2011《Ⅱ级生物安全柜》 [15]
T/CPHARMA 001-2019《医疗机构静脉用细胞毒性药物调配质量管理工作规范》 [16]
准形成此团体技术标准，并于 2020 年 12 月 11 日予以
技术规范 《静脉用药集中调配质量管理规范》 [2]
公布。 《全国静脉用药集中调配工作模式与验收管理培训教材》 [17]
本《指南》在遵循《医疗机构药事管理规定》 、《静脉 其他 《静脉用药集中调配中心技术规范（讨论稿）》
[3]
《静脉用药调配中心建设与管理指南（征求意见稿）》 [1]
用药集中调配质量管理规范》及其附件《静脉用药集中
调配操作规程》和《静脉用药调配中心建设与管理指南 3.2 洁净度（Cleanliness）
（征求意见稿）》相关规定的前提下，结合河南省医疗机 洁净度系指洁净室空气中含尘埃量（主要是微生物
构静配中心的实际建设运行情况和评审验收检查中发 与微粒）的程度。尘埃浓度高则洁净度低，反之则洁净
现的问题，对静配中心设计和建设中所涉及的选址、布 度高。
局、建造材料、施工工艺、信息系统、自动化设备、交接验 3.3 洁净室（间）（Cleanroom）
收等环节进行了详细的要求和规范，一些要求在国家标 洁净室（间）系指将一定空间范围内空气中的微粒、
准的基础上进行了提高和完善。本《指南》的建立旨在 有害空气、细菌等污染物排除，并将室内的温度、洁净
规范我省静配中心建设中各环节的主要技术标准，解答 度、压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电
计划新建/改建静配中心的医疗机构在静配中心软硬件 等控制在一定范围内而特别设计的房间。
建设中及人员配备方面的疑惑，减少或避免因前期选 3.4 送回风系统（Circulatory air conditioning system）
址、设计、施工过程中存在问题导致验收不通过或者需 送回风系统是指空调系统的空气循环方式，即新风
要进行较大范围改建/重建的情况，加强省内已运行静配 送入洁净间后，确保不少于 30％的空气排出到室外，另
中心软硬件的养护、故障检查与排除，并期望为全国各 外70％的空气循环使用，同时空调系统补充等量新风。
省份提供参考与借鉴。 3.5 送排风系统（Total fresh air conditioning system）
1 范围 送排风系统是指空调系统的空气循环方式，又叫全
本《指南》对医疗机构静配中心项目规划、设计、装 新风系统，即新风送入洁净间后，100％的空气排出到室
修施工、洁净环境监测要求和交接与验收等环节主要问 外，新风全部从室外采集，补充进入净化空调系统。
题进行规范，未涉及内容仍应遵循国家、行业等技术标 4 静配中心选址与设计、施工单位基本要求
准执行。本《指南》适用于河南省各级各类医疗机构静 （1）静配中心宜设置在人员流动少的安静区域，设
配中心建设及管理。 置地点应远离各种污染源（相邻直线最小距离不小于
2 规范性引用文件 20 m），周围的环境、路面、植被等（如餐厅/食堂、垃圾站、
表 1 所列文件对于本《指南》的应用是必不可少的。 医疗废物处置站点等）不会对调配过程造成污染，便于
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本《指 与医护人员沟通和成品的运送，禁止设置在地下室、半
南》；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有 地下室，不宜设置在楼顶。
的修改）适用于本《指南》。 （2）洁净区采风口应设置在周围 30 m 内环境清洁、
3 术语和定义 无污染的地区，离地面高度不低于3 m且不应在室内采
下列术语和定义适用于本《指南》。 风。排风口应置于采风口下风方向，二者距离不得小于
3.1 空气净化（Aircleaning） 3 m，或者将排风口与采风口设置于建筑物的不同侧面；
空气净化系指降低室内空气中的微生物、颗粒物 尽量选择在人员流动较少的区域，不可近距离正对病房
等，使其达到无害化的技术或方法。 及其他人员聚集的建筑物。

·1026 · China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 9 中国药房 2021年第32卷第9期