Page 9 - 《中国药房》2021年07期
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三方平台义务、平台备案要求、资质信息展示、平台审查                          信息展示、药品信息展示、配送质量管理、风险控制和配
        义务、平台检查制度等。在这一阶段，我国医药电子商                           合检查等要求和条件；规定了药品网络销售“三个不
        务走进有法律保障，包容、审慎发展的“互联网+药品流                          得”，即不得超出企业经营方式和药品经营范围，不得通
                 [5]
        通”新时代 。                                            过网络销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗
        2 药品网络销售监督管理机制分析                                   用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家
            2019 年新修订的《药品管理法》和《新征求意见稿》                     实行特殊管理的药品，同时药品零售企业通过网络销售
        顺应时代“互联网+”发展趋势，发挥我国互联网已经形                          药品时不得以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公
        成的规模优势、应用优势、比较优势，有条件地放开了网                          众赠送处方药和甲类非处方药。在总结和借鉴互联网
        络处方药经营，做好“简政放权”和“放管结合”工作，加                         第三方平台药品试点工作经验的基础上，《新征求意见
        速提升“互联网+药品”流通发展水平，构筑了药品经营                          稿》规定了提供第三方平台服务应具备的条件、平台审
                          [11]
        发展新优势和新动能 。                                        查义务和平台禁止情形，还规定了平台备案要求、资质
        2.1  新药品网络销售监管机制是监管部门积极顺应社                         信息展示、平台检查制度、记录保存要求、投诉举报处
        会发展的重要体现                                           理、配合监督检查等内容。《新征求意见稿》对药品网络
            随着我国互联网技术和应用的快速发展，在日常消                         销售处方药条件做出了具体规定，强调药品网络销售者
        费中，网络已经成为消费者获取信息和购买商品的重要                           应当是药品上市许可持有人或者药品经营企业，应有实
        渠道。人们逐渐体会到电子商务带来的高效、便捷，以                           体企业支持；同时，药品零售企业通过网络销售处方药
        及不受时间和空间限制、减少交易成本、提高流通效率                           的，应当确保电子处方来源真实、可靠，并按照有关要求
                                                                                                         [2]
        等方面的优势。公众和企业主体对药品电子商务业务，                           进行处方调剂审核，对已使用的处方进行电子标记 。
        包括放开处方药网络经营有扩大需求的期待。同时，开                           这些规定是近年药品监管实践中总结的风险管理和全
        展处方调剂和提供药学服务是合法设立的医院药房和                            程监管理念在药品电子商务监管领域的具体体现。
        社会药房的基本社会职能，实体药房和网络药房没有本                               在监督管理中，《新征求意见稿》第三十二条明确规
        质性差异。按照“网上网下一致”原则，线下有实体企业                          定，国家药品监督管理局组织建立国家药品网络交易监
        支持，且经营资质、硬件配备和药学服务能力都不低于                           测平台，对药品网络交易进行监测；省级药品监督管理
        一般实体企业的药品网络销售者，理应在保证药品可追                           部门自行建立药品网络交易监测平台的，应当与国家药
        溯和提供合理用药指导的前提下具有接收处方和开展                            品网络交易监测平台实现数据对接。建立网络交易监
        处方调剂等社会服务功能。这种社会功能是《药品管理                           测平台可扩大和丰富医药电商大数据，完善成比较系统
                                           [12]
        法》赋予药品经营企业的法定功能和职责 。                               的智能医药“数据云”。如果能利用好互联网技术和应
            当然，互联网是一把“双刃剑”。其一方面能够减少                        用大数据，将使得政府决策和监管更加精准有效，有利
        交易成本、提高流通效率、促进信息公开、打破垄断，可                          于实现药品网络销售的科学监管和智慧监管，可以更有
        以更好地满足用药可获得性和提升费用可承受性；另一                           针对性地实现事前、事中、事后全程监管，比传统监管技
        方面其也具有很强的虚拟性、隐蔽性、辐射性和跨地域                           术更有利于打击假劣药品，以较好地保障患者用药
        特点，存在非法网站无证经营药品、虚假药品信息难以                           安全。
        辨认、假药充斥市场、打击难度大、监管不方便等问                                随着“风险管理”“全程监管”“智慧监管”等理念在
          [13]
        题 。互联网药品经营范围的扩大，在更好满足药品供                           药品网络销售监管中得到落实，网络药品经营者将会更
        应保障的同时可能会带来新的药品安全隐患，提高监管                           积极地建立药品网络销售安全管理制度，建立并实施保
        难度。但《药品管理法》和《新征求意见稿》中确立的网                          障药品质量与安全的配送管理制度，实现药品销售全程
        络药品监管机制，直接面对监管压力，不再禁止处方药                           可追溯、可核查。同时，第三方平台相比以往“小、散”的
        网络销售，有条件放开网络处方药销售的同时，又允许                           药品零售企业，在硬件、软件方面都更加具备建设药品
        药品网络交易第三方平台提供者向所在地省、自治区、                           经营质量管理体系来保障药品质量的条件，其可采取电
        直辖市人民政府药品监督管理部门备案后提供网络交                            子签名、数据备份、故障恢复等技术手段，确保资料、信
        易平台服务。                                             息和数据的真实、完整和安全，并可为入驻的药品网络
        2.2  新药品网络销售监管机制是药品科学监管理念创                         销售者自行保存上述数据提供便利，更有利于规范经营
        新的具体实践                                             品种、信息发布、药事服务、物流配送、投诉举报、质量回
           《新征求意见稿》在有条件地放开处方药销售的同                          溯和数据管理，从而促进整个药品流通企业的转型
        时，规定了网络销售者义务、技术要求、报告要求、资质                          升级。


        中国药房    2021年第32卷第7期                                               China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 7  ·771 ·
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