Page 8 - 《中国药房》2021年第6期
P. 8

用量需求也在不断提升，因危害药品对加药调配者的伤                            品质量问题较多，对药品行政监管理念与监管措施也跟
        害和对环境的污染也越来越明显，迫切要求解决护士的                            不上制药工业和药品经营企业的发展形势，医药市场不
        职业暴露问题，保护护理人员健康；四是随着肠外营养                            规范竞争加剧，临床不合理用药日趋严重，患者用药风
        治疗学的发展，肠外营养液不仅成分多、调配难度大、用                           险日趋增加。这些问题引起了我国医药学界和卫生行
        药计算多，并且要求药师依据患者病情和营养状况设计                            政部门的高度关注，加强对企业与医药市场的监管和对
        各种营养液的配置比并计算用量。总之，临床对于静脉                            药品质量的控制、加强医疗机构药学部门和药事管理建
        用药加药调配工作的要求越来越高，需要相关人员具备                            设与对临床用药的监管以促进合理用药、保障患者用药
        较多药学专业技术知识，因此只有药学专业技术人员才                            安全迫在眉睫。为此，原卫生部于1997年底决定起草制
        能承担和完成，这就逐步形成由药师负责的静脉用药集                            定《医疗机构药事管理暂行规定》等法规性政策文件，委
        中调配工作模式，并得到迅速发展。                                    托我所药事管理研究部和中国医院协会药事管理专业
        1.2 国际上静脉用药集中调配工作模式的提出                              委员会负责调研起草工作。为此，我所药事管理研究部
            20世纪60年代末，美国医院药学界首先提出了静脉                        和中国医院协会药事管理专业委员会开展了长达2年多
        用药集中调配工作模式，并于1969年在美国俄亥俄州大                          的有关国内外医院药学状况的系列调研，在深入调研的
        学附属医院建立了第一家静脉用药调配中心（Pharmacy                        基础上向原卫生部提交了《新世纪药学教育与医院药学
        intravenous admixture service，简称“静配中心（PIVAS）”。      发展研究》专项研究报告，并致信时任卫生部和教育部
        由药学部门管理、药师负责的静脉用药集中调配工作模                            的两位部长，提出“药学部门工作模式要转型、药师观念
        式，在提高成输液质量、促成合理用药中作用明显。因                            与职责要转变”的建议，具体包括：建议高校设置临床药
        此这一工作模式在欧美等国迅速推广实行，并得到了社                            学专业，培养临床应用型药学专业人才，即临床药师；建
        会各界的普遍认同 。                                          议医院建立临床药师制，临床药师要参与临床用药和药
                        [1]
        1.3  静脉用药集中调配工作模式在欧美各国的发展并                          物治疗管理；建议静脉用药调配由药学部门管理，实行
        不规范                                                 由药师负责的集中调配工作模式，建立静脉用药调配中
            静脉用药集中调配模式在欧美等国家并不规范。                           心，即PIVAS。
        这主要是由于欧美各国医院规模普遍较小、输液用量也                            2.2  明确静脉用药集中调配工作模式的定位
        不大，因而 PIVAS 规模都较小，建筑设计与装修也无统                            在我国“静脉用药集中调配工作模式”概念提出初
        一要求，主要承担“危害药品”加药调配和“肠外营养液”                          期，医院药学界和有关部门曾有过不同的看法，讨论的
        处方设计与调配工作。现在美国和欧洲国家医院药学                             核心是：这一集中调配模式属“医院药品调剂”还是“医
        部门在每个病房（区）都配有专科临床药师参与临床用                            院药物制剂”。若定位是“药品调剂”，则 PIVAS 应由卫
        药和药物治疗管理，在病房（区）设有小药房，派驻有一                           生行政主管部门监管；如果定位为“药物制剂”，则应由
        名通科临床药师专职负责审核医师用药医嘱和在病房                             国家药品监督管理部门监管。为此，药事管理研究部和
        （区）设置的洁净工作台内负责调配电解质类普通静脉                            药事管理专业委员会又进行了认真调研，具体做了下列
        输液。有的国家是由药品生产企业直接配制好某些性                             两个方面的调研分析工作：一是对“静脉用药集中调配
        能较稳定的静脉输液并直接向医院配送；也有的企业针                            工作模式”进行了认真研究、分析了医院药品调剂和医
        对基层医疗卫生机构使用的性质较稳定的静脉输液，采                            院药物制剂的异同；二是调查了解国外对 PIVAS 的定
        取设置“地区性静配中心”的形式负责统一调配供应。                            性。调研结果总结如下：
        但上述企业参与的两种集中调配供应模式，由于静脉输                               （1）若按“医院药品调剂”定位管理，其内容要素与
        液调配和临床使用的特点、成品输液的稳定性，以及运                            调配工作流程应是：①静脉用药集中调配工作要依据医
        送、加工费等诸多问题不易解决，故较难推广。总体而                            师处方或者用药医嘱、并经药师审核评估其适宜性；②
        言，欧美各国静脉用药集中调配工作模式形式较多，但                            由药学专业技术人员按照相关政策法规和技术规范的
        并不规范。                                               规定操作完成调剂工作；③调剂采用的“药品”应是经国
        2 我国静脉用药集中调配工作模式的提出与建立                              家药品监督管理部门批准与注册，由药品生产企业生
        2.1 我国静脉用药集中调配工作模式的建立背景                             产、销售或者药品经营企业销售，并具有经批准的药品
            改革开放促使我国经济建设快速发展，医疗卫生事                          说明书；④使用的药品都应具有“药品”特点，即具有明
        业和制药工业也得到了飞速发展，获批上市的药品品                             确的剂型、规格、用法用量等；⑤药师调配完成后写明用
        种、剂型和规格猛增；外资药企也纷纷进入我国，缓解了                           法用量以及交待清楚用药注意事项后方可供患者使用。
        我国医疗用药的供需矛盾。但在改革开放早期，我国药                               （2）若按“医院药物制剂”定位管理，其内容要素与


        ·642 ·  China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 6                                    中国药房    2021年第32卷第6期
   3   4   5   6   7   8   9   10   11   12   13