Page 11 - 《中国药房》2020年23期

中药在医学理论、制备工艺等方面有着较大差别，但其 2192.
简化注册制度的监管经验对我国经典名方注册制度的 [16] 郑文忠，邓红，林华庆，等.我国传统中药在欧盟简易注册
发展有着重要的参考价值。希望我国在经典名方注册 分析[J].时珍国医国药，2013，24（8）：2010-2013.
监管中充分吸取相关国际经验，从监管部门、法规体系、 [17] 国家中医药管理局.关于对“古代经典名方目录制定的遴
选范围和遴选原则”征求意见的通知[EB/OL].（2017-
经典名方遴选与注册申报要求等方面进行完善，在保障
03-08）[2020-08-01]. http：//www.satcm.gov.cn/kejisi/
安全有效性的同时实行简化注册，进一步激活我国中医
zhengcewenjian/2018-03-24/3520.html.
药产业，推动中医药高质量发展，落实“健康中国”战略。 [18]
参考文献 国家药品监督管理局. 关于发布古代经典名方中药复方
制剂简化注册审批管理规定的公告[EB/OL].（2018-05-
[ 1 ] 中共中央办公厅，国务院办公厅.关于深化审评审批制度
29）[2020-08-01]. https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/
改革鼓励药品医疗器械创新的意见[EB/OL].（2017- qtggtg/20180601163901361.html.
10-08）[2020-08-01].http：//www.gov.cn/xinwen/2017-
[19] 颜文强.历代中药度量衡演变考论[J].老子学刊，2016
10/08/content_5230105.htm.
（1）：137-144.
[ 2 ] 李浩，田侃，喻小勇，等.欧盟成员国植物药产品审评现状 [20] CHINOU I. Monographs，list entries，public statements[J].
分析及启示[J].中草药，2016，47（24）：4494-4498.
J Ethnopharmacol，2014. DOI：10.1016/j.jep.2014.08.033.
[ 3 ] 李秦川，陈永法.中药复方和欧盟草药复方临床前安全性
[21] 瞿礼萍，张晓群，熊晏，等.欧盟传统草药药品法规疑难问
评价要求的比较研究[J].中国执业药师，2011，8（11）： 题解析[J].中国中药杂志，2017，42（20）：4040-4044.
30-32、39.
[22] European Medicines Agency. European Union monogra-
[ 4 ] 苏芮，孙鹏，范吉平.中药贸易相关的欧盟指令研究[J].环
phs and list entries[EB/OL].（2020-05-13）[2020-08-
球中医药，2014，7（6）：486-488. 01]. https：//www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/her-
[ 5 ] 黄宇虹，张伯礼. Directive 2001-83-EC 关于传统草药的 bal-products/european-union-monographs-list-entries.
具体规定[J].中国新药杂志，2011，20（7）：587-589.
[23] 国家中医药管理局.关于发布《古代经典名方目录（第一
[ 6 ] 叶祖光，张陆勇.欧盟传统草药简化申请指令述评[J].中
批）》的通知[EB/OL].（2018-04-13）[2020-08-01].http：//
国天然药物，2006（3）：238-240. kjs.satcm.gov.cn/zhengcewenjian/2018-04-16/7107.html.
[ 7 ] 张钰，沙康，吴正红，等.中成药欧盟注册分析[J].世界中
[24] European Parliament and Council. Directive 2004/24/EC
医药，2020，15（17）：2660-2666.
of the European parliament and of the Council of 31
[ 8 ] 汤依娜，邹文俊，刘忠荣，等.欧盟草药药品管理机构及其 March 2004 amending，as regards traditional herbal me-
职能[J].中国中医药信息杂志，2006，13（6）：1-2、9.
dicinal products，Directive 2001/83/EC on the Community
[ 9 ] European Medicines Agency. Committee on Herbal Medi-
code relating to medicinal products for human use[EB/
cinal Products[EB/OL].（2020-05-18）[2020-08-01]. OL].（2004-03-31）[2020-08-01]. https：//eur-lex.europa.
https：//www.ema.europa.eu/en/committees/committee-
eu/legal-content/en/TXT/?uri=CELEX：32004L0024.
herbal-medicinal-products-hmpc.
[25] European Medicines Agency. Guideline on non-clinical
[10] 李秦川，陈永法，潘勤.欧盟草药和我国中药注册法规体 documentation in applications for marketing authoriza-
系比较研究[J].中国执业药师，2013，10（7）：48-53.
tion / registration of well-established and traditional her-
[11] European Medicines Agency. Herbal medicines：regulato-
bal medicinal products[EB/OL].（2019-02-25）[2020-08-
ry and scientific support[EB/OL].（2018-09-17）[2020- 01]. https：//www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-
08-01]. https：//www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/
guideline/guideline-non-clinical-documentation-applica-
herbal-products/herbal-medicines-regulatory-scientific-
tions-marketing-authorisation/registration-well-established-
support. traditional-herbal-medicinal-products-revision-1_en.pdf.
[12] European Medicines Agency. Herbal medicinal products：
[26] 邹文俊，瞿礼萍，叶祖光，等.欧盟传统草药专论述评[J].
scientific guidelines[EB/OL].（2020-05-13）[2020-08-
中国中药杂志，2011，36（23）：3386-3388.
01]. https：//www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/re- [27] 杨洪军，黄璐琦.经典名方的研发：中医药传承发展的突
search-development/scientific-guidelines/multidisciplinary/
破口之一[J].中国现代中药，2018，20（7）：775-779.
herbal-medicinal-products-scientific-guidelines.
[28] 施铮，陈仁寿，李陆杰，等.经典名方研发的几个关键问题
[13] 国家中医药管理局.中药注册管理补充规定[EB/OL]. 刍议[J].南京中医药大学学报，2019，35（4）：366-369.
（2008-01-09）[2020-08-01]. http：//www.satcm.gov.cn/
[29] 瞿礼萍，曾洁，黄倩倩，等.欧盟草药药品监管模式对中国
fajiansi/gongzuodongtai/2018-03-24/2286.html.
中药注册管理的启示[J].世界科学技术：中医药现代化，
[14] 全国人民代表大会.中华人民共和国中医药法[EB/OL]. 2020，22（2）：434-440.
（2016-12-25）[2020-08-01].http：//www.npc.gov.cn/zgr-
（收稿日期：2020-08-13 修回日期：2020-10-02）
dw/npc/xinwen/2016-12/25/content_2004972.htm. （编辑：刘明伟）
[15] 朱友平.欧盟植物药注册法规和质量技术要求和中药国
际化新药开发[J].中国中药杂志，2017，42（11）：2187-

中国药房 2020年第31卷第23期 China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 23 ·2821 ·