Page 8 - 《中国药房》2020年23期

2017 年 10 月 8 日，中共中央办公厅、国务院办公厅 作，包括接收经典名方物质基准资料以及经典名方制剂
印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械 生产申报资料、组织专家进行资料审评以及提交技术审
创新的意见》 ，明确支持中药传承和创新，要求建立并 评意见等。
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完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系。 1.2 监管法规体系
而其中规定的“经典名方类中药（以下简称“经典名方”） 1965 年，当时的欧洲共同体颁布的第一部药品法
按照简化标准审评审批”的要求备受关注。随着《中医 《专利药品指令》是首部承认草药合法地位的法律文
药法》和系列政策文件的出台，经典名方简化注册制度 件 。此后，欧盟对药品法规进行不断修订，相继颁布
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正在积极推进，但在具体落实过程中存在监管主体多 了《欧盟人用药品指令》（2001/83/EC指令）和《传统草药
样、质量控制和风险管控等监管法规体系尚未完善、经 注册指令》，这两部法律规范也是传统草药注册审批及
典名方遴选条件存在争议、缺乏相应评估指南作为技术 监管最重要的指令文件。除指令外，HMPC还发布了一
支撑等问题。如何保障经简化注册上市的经典名方的 系列通用指南和技术指南。通用指南对传统草药注册
安全性、有效性以及上市后监管等实际运行机制，还需 准入申请程序进行指导，包括《传统草药产品注册申请
做进一步的探讨。 通用技术文件（CTD）格式指南》《企业寻求传统草药注
欧洲传统草药发展处于世界领先水平 。与中药不 册科学支持和建议的指南及模板》等 。技术指南则对
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同，欧洲传统草药以西医理论为基础，采用提取蒸馏等 传统草药质量控制、临床研究、非临床研究、安全性提供
现代制药方法，而中药是基于中国传统文化的中医理 全面的技术指导，包括指导方针、问答、公开声明等类
论，采用蒸、煮、炒、焙等传统炮制方法 。尽管两者存在 型。尤其在质量控制方面，欧盟建立了从源头草药原料
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一定差异，但欧洲对传统草药有着较为悠久的监管历 到生产制剂的全过程质量监管体系。截至2020年8月，
史，这对中药监管有一定的借鉴意义。1965 年，欧洲的 HMPC制定的技术指南文件数量达到40个，其中关于质
《专利药品指令》（65/65/EEC指令）就将草药产品纳入注 量控制的16个、非临床研究的3个、临床研究的4个、安
册监管范围 。2004 年，欧盟《传统草药注册指令》 全性问题的 17 个 。欧盟传统草药注册监管相关法规
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（2004/24/EC指令）的颁布更是引起了行业轰动，在全球 （部分）见表1。
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植物药监管领域产生了重要影响 。这一指令也引起我
表1 欧盟传统草药注册监管相关法规（部分）
国学者对欧盟传统草药注册审批机制的研究，探讨中药
Tab 1 Regulations related to the registration and su-
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产品出口欧盟、实现中药国际化发展的路径 ，但对于如
pervision of traditional herbal medicines in Eu-
何充分借鉴欧盟经验进行我国经典名方简化注册管理
ropean Union（part）
的研究比较少。因此，本文对欧盟传统草药注册制度与
级别 分类 具体内容
我国经典名方简化注册制度进行了全面比较，为完善我 指令 综合性规范 欧盟人用药品法令
国经典名方简化注册监管体系提供借鉴。 传统草药注册指令
1 欧盟传统草药注册制度与我国经典名方简化注 通用指南 注册管理 传统草药产品注册CTD格式指南
技术支持 企业寻求传统草药注册科学支持和建议的指南及模板
册制度的比较 技术指南 质量控制 草药原料的种植和采收质量管理规范
1.1 监管机构 草药/传统草药复方质量指南
草药/传统草药的质量指南
欧盟传统草药注册监管机构是欧洲药品管理局
草药产品/传统草药产品中草药物质和草药制剂的声明
（Europe Medicines Agency，EMA）下设的草药药品委员 草药、草药制剂和草药产品/传统草药产品的测试程序和验收标准
会（Committee on Herbal Medicinal Products，HMPC），委 非临床 草药/草药制剂的遗传毒性评估指南
员会成员包括各成员国指派的 1 名代表、1 名候补代表 传统草药销售授权/注册申请的非临床文档
传统草药/草药的遗传毒性测试材料选择
以及 5 名以内的草药学专家 [6-8] 。该委员会的主要职责
临床 成熟传统草药产品欧盟草药专论的临床安全性和有效性评估
包括向 EMA 提供对草药的监管意见，制订欧盟草药质 草药/草药制剂固定组合的临床评估
量标准、欧盟草药专论（European Union monographs， 安全性 针对含有不同成分的草药安全性声明
EUM）、欧 盟 草 药 目 录（European Union list entries， 我国最早于 2008 年出台的《中药注册管理补充规
EULE）、技术指南和通用指南，为各成员国草药产品注 定》中对经典名方的定义进行了描述，首次明确提出经
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册审批提供咨询帮助，为草药研发公司提供技术和法规 典名方简化注册申请情形 ，但并未续推出相关政策。
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支持等 。传统草药注册审批的具体工作则由各成员国 直到2016年颁布的《中医药法》吸纳了《中药注册管理补
药品监管当局负责。 充规定》中关于经典名方制剂的管理规定，让经典名方
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我国的经典名方注册监管由国家药品监督管理局 简化注册审批制度有了法律支持 。此后，《古代经典
和国家中医药管理局两个部门负责，共同制定经典名方 名方目录制定的遴选范围与遴选原则（征求意见稿）》
目录、发布经典名方物质基准等。国家药品监督管理局 《古代经典名方目录（第一批）》《古代经典名方中药复方
下设的药品审评中心负责具体的经典名方审评审批工 制剂简化注册审批管理规定》等文件相继发布，标志着

·2818 · China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 23 中国药房 2020年第31卷第23期