Page 10 - 《中国药房》2020年23期
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申报资料同样进行减免，申请者只需提交综述资料、药                           “原料药材-中间体-经典名方物质基准-经典名方成品制
        学资料以及非临床研究资料，免除了临床试验研究资料                            剂”质量概貌研究，确定其中关键质量属性，以此出台相
        及药效学研究资料。其中药学研究资料除药材、饮片炮                            应的质量标准指南性文件；二是在企业内部建立覆盖原
        制外，还应包括经典名方物质基准。但是由于我国尚未                            料药材种植到最终经典名方成品制剂生产的全过程质
        出台类似 EUM 或 EULE 的经典名方安全有效性评价官                       量控制体系，并建立质量检测反馈机制，对于任何检测
        方文件，因此无法进一步减免注册资料。欧盟与我国简                            到的质量问题及时分析评估并解决，全面加强质量管
        化注册资料要求比较见表3。                                       理；三是加强不良反应监测，在说明书或包装标签等方
                    表3 简化注册资料要求比较                           面，严格规范不良反应、禁忌、注意事项等安全性信息说
        Tab 3 Comparison of simplified registration informa-  明，对于此类安全性信息可采取醒目颜色的字体进行标
               tion requirements                            注，以此更好地指导临床合理用药。
        项目                   欧盟                 中国          2.3  优化经典名方遴选条件，评估与古代医籍一致的合
        类型        传统草药                    经典名方              理性问题
        综述资料      进入EUM或EULE的可不提供相应证明文件   无减免
                                                                欧盟对传统草药简化注册条件着重强调人用历史、
        非临床研究资料   无需提交药理学、药效学、药动学资料以及单次给 无需提交药效学研究资料
                  药和重复给药毒性、毒动学、免疫毒性以及局部耐                    自我药疗和质量控制要求，没有严格的范围限制。而我
                  受性试验的技术资料                                 国在《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规
        临床研究      减免                      减免                定》中对符合经典名方简化注册的条件要求较为严苛，
        试验基准资料    无                       经典名方物质基准研制资料及
                                          一致性评价资料           尤其是要求日用饮片量、功能主治与古代医籍一致的合
        申报资料格式要求 CTD                      无                 理性问题有待商榷。关于功能主治的中医术语表述，可
        2 欧盟传统草药简化注册制度对我国的启示                                以在进行相关评估后考虑采用我国中成药说明书方式，
        2.1  建立经典名方专家委员会，加强部门间、政企间的                         同时包括中西医两种术语说明，中医术语说明作用、疗
        沟通协调                                                效、适应证，西医术语表明现代医学下适用的具体病种，
            欧盟在传统草药注册监管中设立HMPC进行指南、                         从而拓宽经典名方的临床应用途径。关于日用饮片量
        目录的制定，提出对草药产品的评估意见，为各成员国                            的一致性问题，建议一是在对古代度量衡变化研究的基
        药品审批提供参考意见。特别的是，HMPC还会为草药                           础上重新进行剂量折算，二是要对现代人工培育的中药
        研发企业提供技术支持和科学建议。HMPC 的建立充                           材药性进行相应评估，分析不同时代和环境下中药材药
                                                                                                   [28]
        分保证了欧盟市场的协调统一，成为欧盟草药监管强有                            味药量的变化，确保日用饮片量设置的合理性 。
        力的技术支撑。而我国经典名方简化注册工作涉及国                             2.4  探索制定经典名方专论，提高审评效率
        家药品监督管理局和国家中医药管理局两个部门，面临                                EUM 和 EULE 作为欧盟最高技术审评机构对草药
                                                                                     [29]
        着部门间沟通协调、政策衔接等矛盾，增加了经典名方                            安全有效性评估的官方文件 ，具有学术权威性，对传
        简化注册监管工作的组织协调成本。因此，笔者建议由                            统草药的注册管理、临床使用指导具有重要意义。目前
        两部门联合成立国家经典名方专家委员会：一是对现阶                            我国还未出台关于中药复方制剂，尤其是经典名方制剂
        段经典名简化注册过程中涉及的具体问题，如药材基                             安全性、有效性的官方或类官方指导性文件，而像《中华
        源、中药炮制、剂量转换、药学、安全性等进行专题研究，                          本草》等传统中药专著类书籍记载的内容虽详细，但偏
        及时解答业界关于相关问题的困惑 ；二是制定经典名                            向临床用药指导方面，无法形成安全性、有效性的官方
                                       [27]
        方从研发到上市后监管的系列技术指南文件，为经典名                            评价指南。建议根据经典名方上市后临床使用情况，重
        方监管提供技术支撑；三是作为技术指导为企业研发过                            点关注其中部分临床优势较为明显、不良反应少、临床
        程提供建议和技术支持，以此建立监管部门与企业的沟                            安全性评价高的品种，对于此部分品种在经典名方目录
        通协调机制，进一步提高经典名方的研发速度。                               基础上，参照 EUM 和 EULE，探索形成“经典名方专论”
        2.2  完善经典名方简化注册的监管法规体系，加强质量                         的指南性文件，内容主要包括安全性、有效性评价信息，
        控制与风险管控                                             并在相关网站公示专论报告。在企业注册申请时可将
            欧盟传统草药监管从综合性法规到注册申请程序、                          专论作为安全性、有效性的评价依据，并在原先基础上
        临床研究、非临床研究、质量控制等各环节形成了一套                            进一步减免注册申报资料，提高审评效率，提升企业研
        完善的简化注册监管体系。我国经典名方尽管已经出                             发的积极性。
        台了目录、注册管理规定、申报资料等部分文件，但尚未                           3 结语
        有具体的指导措施和执行细则。建议可借鉴欧盟传统                                 经典名方是中医药传统文化的重要组成部分，有着
        草药监管体系的经验，综合我国经典名方简化注册的要                            上千年的人用经验，在常见病、慢性病领域有着广泛应
        求，重点关注经典名方质量控制和上市后的风险管控问                            用，或可一定程度弥补我国部分疾病治疗药物的空白，
        题：一是提高经典名方制剂质量标准要求，全方位开展                            对维护人民健康有着重要意义。欧盟传统草药尽管与


        ·2820 ·  China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 23                                 中国药房    2020年第31卷第23期
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