Page 80 - 《中国药房》2020年22期

gastrointestinal system（19.61％）and central and peripheral nervous system（18.55％）. Aminophylline injection was the only drug
in the top 10 drugs leading to“new general”ADR for consecutive 7 years. Cefotaxime sodium for injection，Ceftriaxone sodium
for injection，Cefoperazone sodium and sulbactam sodium for injection were the top 10 drugs causing“severe”ADR in consecutive
7 years，which should be paid more attention in clinic.
KEYWORDS Sichuan province；Adverse drug reactions；Elderly patients；Retrospective analysis

根据国家统计局2020年最新发布的数据，我国老年 （3）致癌、致畸、致出生缺陷，（4）导致显著的或者永久的
[1]
人口（≥65 岁）达 1.76 亿，占总人口的 12.6％ 。老年人 人体伤残或者器官损害，（5）导致住院或者住院时间延
脏器结构及生理功能退变，且对药物的处置和对药物的 长，（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现
[6]
反应性等方面均发生改变，其发生药品不良反应（Ad- 上述所列情况的ADR ；“新的严重的”是指在说明书中
[2]
verse drug reaction，ADR）的风险更高 。目前，ADR 监 未载明的严重ADR。
测的主要方法有不良事件病历回顾法、自发呈报系统 2 结果
法、不良事件前瞻法等，其中ADR自发呈报系统方式的 2.1 ADR报告类型
应用最为广泛 [3-4] 。近年来，通过自发呈报系统上报的老 对 2013－2019 年四川省药品监测中心自发呈报系
[5]
年患者 ADR 监测报告的数量和占比逐年升高 。基于 统收集到的 175 431 例 ADR 报告的基本情况进行逐年
此，本研究拟对2013－2019年四川省药品不良反应监测 分析，结果见表 1。由表 1 可见，7 年间四川省老年患者
中心自发呈报系统收集到老年患者ADR报告数据进行 ADR 数量逐年上升，其中“一般的”ADR 报告占同年报
统计、分析，旨在探讨其 ADR 发生的药物特点、风险特 告比（以下简称“年占比”）逐年下降，从 2013 年的
征以及 ADR 监测工作中存在的问题，为保障老年患者 78.93％逐年下降至 60.50％；“新的一般的”“严重的”
用药安全提供参考。 ADR 报告年占比均逐年上升，其中“新的一般的”ADR
1 资料与方法 报告年占比上升幅度最大。
1.1 资料来源 表1 2013－2019年四川省老年ADR报告总数及年占比
调取2013年1月－2019年12月四川省药品不良反 Tab 1 Total number and annual proportion of elderly
应监测中心自发呈报系统收集到的老年患者（年龄≥65 ADR reports in Sichuan province from 2013 to
岁）ADR报告的相关数据，筛选关联性评价为“肯定”“很 2019
可能”“可能”的ADR报告共计175 431例。 年份 一般的 新的一般的 新的严重的 严重的 合计
1.2 统计分析项目与数据分析方法 例数 年占比，％ 例数 年占比，％ 例数 年占比，％ 例数 年占比，％
2013 10 299 78.93 2 420 18.55 130 1.00 200 1.53 13 049
收集纳入病例的上报机构、患者信息（性别、年龄、 2014 13 528 74.42 4 102 22.57 177 0.97 370 2.03 18 177
民族、ADR 转归）、新的/严重的 ADR 情况、药品通用名 2015 16 323 72.78 5 268 23.49 254 1.13 584 2.60 22 429
称及类别、给药方式及剂型、ADR累及器官/系统和关联 2016 16 789 68.82 6 345 26.01 433 1.77 830 3.40 24 397
2017 17 433 66.91 6 884 26.42 639 2.45 1 100 4.22 26 056
性评价等项目。采用Excel 2010软件录入信息，对ADR
2018 19 027 65.82 7 737 26.77 691 2.39 1 452 5.02 28 907
报告情况、药品信息、患者信息进行统计、排序和描述性 2019 25 663 60.50 11 586 27.32 1 994 4.70 3 173 7.48 42 416
分析。 2.2 ADR报告来源及关联性评介
药品分类参照《新编药物学（第17版）》，不同厂家生 2.2.1 报告来源 ADR 报告的主要上报机构是医疗机
产的同一通用名（包括不同剂型）的药品计为同一品种。 构，共 168 294 例，各年度的年占比波动幅度不大，在
ADR 报告累及的器官/系统分类参照《世界卫生组 92.79％～98.87％范围内；经营企业共上报 6 400 例，年
织药品不良反应术语集》，当同一报告累及多个器官/系 占比为1.10％～6.76％；生产企业共上报585例，年占比为
统、涉及多种临床表现时，分别计算例次。 0.06％～0.94％；个人共上报 146 例，年占比为 0.02％～
使用 SPSS 26.0 软件对汉族与少数民族老年患者 0.19％；另外，2013年市级ADR监测站上报6例。
ADR报告涉及的药品类别分布情况进行比较；数据以例 2.2.2 关联性评价 175 431 例 ADR 报告中，关联性评
数或率表示，组间比较采用χ 检验；P＜0.05为差异有统 价为“肯定”的有 8 031 例，占比为 4.58％；“很可能”
2
计学意义。 的有 21 283例，占比为12.13％；“可能”的有146 117例，
1.3 评价标准 占比为83.29％。
参照《药品不良反应报告和监测管理办法》对 ADR 2.3 患者基本情况
进行分类，分为“一般的”“新的一般的”“新的严重的” 2.3.1 性别 除 272 例 ADR 报告未报告性别外，其余
“严重的”等4类，其中“一般的”是指在说明书中已有记 175 159 例 ADR 报 告 中 男 性 88 176 例 ，略 多 于 女 性
载且程度分级为轻度、中度的 ADR；“新的一般的”是指 （86 983例）。
在说明书中未载明的轻度、中度 ADR；“严重的”是可指 2.3.2 年龄 175 431 例 ADR 报告中，65～74 岁的老年
引起以下损害之一的ADR：（1）导致死亡，（2）危及生命， 患者 104 962 例（59.83％），75～84 岁的老年患者 57 730

·2758 · China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 22 中国药房 2020年第31卷第22期