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治疗费用达 1 407.22 亿元，占所有疾病治疗费用的                       不限，并查阅所有纳入文献的参考文献及所有与本研究
              [2]
        27.22％ 。可见，冠心病已给患者家庭、社会造成了沉                        对照药物相关的文献。
        重的经济负担。                                            1.3 资料提取与质量评价
            丹参酮Ⅱ A磺酸钠（STS）注射液是以从丹参中分离                          运用 Excel 2016 软件创建数据提取表，收集纳入文
        的二萜醌类化合物丹参酮Ⅱ A经磺化所得水溶性物质制                          献的基本资料，包括：①受试对象：样本量、各组人数、年
        成的单体注射剂，被我国《急性心肌梗死中西医结合诊                           龄、性别；②干预措施：常规用药、剂量、用法、疗程；③结
                                                     [3]
        疗指南》推荐用于冠心病、心绞痛、心肌梗死的治疗 。                          局指标：临床疗效、心电图疗效、心绞痛疗效、不良反应
        目前关于冠心病心绞痛药物经济学研究的证据来源大                            发生率等。
        多为临床病例对照试验，病例少，证据质量较低。为此，                              采用 Cochrane 系统评价员手册 5.2.0 推荐的偏倚风
        本研究通过 Meta 分析和成本-效果分析法，对 STS 注射                    险评估工具评价纳入研究的偏倚风险，包括：①随机序
        液用于冠心病心绞痛治疗的药物经济学效果进行评价，                           列的产生；②分配隐藏；③实施者和参与者的盲法；④结
        以期为临床安全、有效、经济地用药提供参考，也为有关                          局评估中的盲法；⑤结果数据的完整性；⑥选择性报告
        部门药品价格的制定和社会医疗卫生资源的合理配置                            研究结果；⑦其他偏倚来源。针对每篇纳入文献，由两
        等提供依据。                                             位评价者独立对上述7项做出“低风险”“高风险”“不清
        1 资料与方法                                            楚”的判断 。
                                                                    [7]
        1.1 纳入与排除标准                                        1.4 成本数据的来源和计算方法
        1.1.1  研究类型      国内外公开发表的真实世界队列                        本研究仅考虑医疗服务过程中产生的直接医疗成
        研究。                                                本（不考虑医保报销，由于本研究所涉不良反应均较轻
        1.1.2  研究对象     冠心病心绞痛住院患者，包括劳累性                   微，故不考虑不良反应处置费），包括药品费用、住院费
        心绞痛和自发性心绞痛等所有心绞痛类型，符合国际心                           用、检查费用等。其中，STS 注射液和常规治疗药物的
        脏病学会和世界卫生组织（WHO）制定的《缺血性心脏                          药品价格通过查询米内网公布的药品中标数据（2018－
        病诊断的命名和标准》 或2007年中华医学会心血管病                         2019 年）获得。由于常规治疗药物品种繁多，本研究仅
                           [4]
        学分会制定的《不稳定性心绞痛和非 ST 段抬高心肌梗                         计算纳入文献中使用频率最高的药品。人均用药成本
        死诊断与治疗指南》 。                                        按如下公式计算：人均用药成本＝∑（单位剂量中标均
                         [5]
        1.1.3  干预措施     对照组患者给予抗血小板药、β受体                   价×日给药剂量×疗程×病例数）/总病例数。
        阻滞药、降脂药、血管扩张药及其他对症治疗；试验组患                              冠心病心绞痛患者的检查项目通常包括血尿常规、
        者在对照组的基础上给予STS注射液40～80 mg（规格：                      血糖、血脂、心电图等各项检查，本研究中的住院费用和
        2 mL∶ 10 mg）加入 5％葡萄糖注射液 250 mL 或者 0.9％             检查费用根据本课题组在 2019 年对江苏省中西医结合
        氯化钠注射液250 mL中静脉滴注，每日1次。两组患者                        医院和南京大学附属鼓楼医院开展的实际调查结果并
        的疗程均为14～28 d。                                      参考相关专家的意见确定。
        1.1.4  排除标准     研究对象非冠心病心绞痛患者的文                    1.4  Meta、偏倚风险分析和敏感性分析方法
        献；研究对象为门诊患者，或未报告诊疗方式的文献；未                              采用Stata 15.0软件进行Meta分析。二分变量以风
                                                                                                    2
        设对照组的文献；不能提供有效数据进行分析的文献；                           险比（RR）及其95％置信区间（CI）表示。采用I 检验分
        二次分析文献，重复发表的文献；其他不符合本研究纳                           析各研究间的异质性，但考虑到本研究中纳入研究的对
        入标准的文献。                                            照组方案差异较大，故本研究均采用随机效应模型进行
        1.1.5  结局指标     疗效指标为患者的临床疗效、心电图                   分析。考虑到不同研究的样本量差异较大，故本成本-
        疗效和心绞痛疗效；安全性指标为不良反应发生率。疗                           效果分析以各研究的病例数占纳入研究所有病例数的
                                         [6]
        效指标参考《中药新药临床指导原则》 等分为显效、有                          比例进行加权后的有效率进行计算。采用倒漏斗图、
        效、无效3个级别（因本研究最终纳入的均为中文文献，                          Begg’s 检验、Egger’s 检验进行发表偏倚分析。考虑到
        故暂不列出国外文献的相关评价标准）。                                 药品价格、疗效的变动对药物经济学评价结果的影响，
        1.2 文献检索策略                                         本研究采用飓风图进行单因素敏感性分析，使用 Tree-
            以“丹参酮Ⅱ A磺酸钠”“丹参酮”“心绞痛”“Sodium                  Age Pro 2019软件绘制成本-效果散点图和成本-效果可
        tanshinone Ⅱ A sulfonate”“STS”“Danshentong”“Angina  接受曲线进行概率敏感性分析。P＜0.05为差异有统计
        pectoris”等为中英文关键词，组合检索万方数据、中国知                     学意义。
        网、中国生物医学文献数据库、Cochrane 图书馆、Med-                    2 结果
        line、Embase、ISI Web of Science、BIOSIS Previews 等数  2.1 文献检索结果与纳入研究基本信息
        据库，检索时限均为建库起至 2019 年 4 月。语种、国别                         初检共检索到相关文献 1 381 篇，剔除重复文献并


        中国药房    2020年第31卷第18期                                            China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 18  ·2241  ·
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