Page 91 - 2020年1月第31卷第2期
P. 91

多项大型临床试验显示，RSV能有效降低粥样斑块患者                          1.5 数据处理
        的低密度脂蛋白（LDL）和三酰甘油（TG）水平，增加高密                           采用定性描述的方法，汇总纳入研究的结果。
        度脂蛋白（HDL）的水平 ；同时，研究显示，RSV 对高心                      2 结果
                            [2]
                                                  [3]
        血管疾病风险人群也具有一定的预防和保护作用 。为                           2.1 文献检索结果
        系统评价 RSV 治疗血脂异常的安全性、有效性和经济                             初检后获得 673 篇文献，经逐层筛选后，最终纳入
        性，笔者对其进行了快速 HTA，旨在为其临床合理应用                         22个研究，其中Meta 分析11篇          [4-14] ，药物经济学研究11
        提供循证支持。                                            篇 [15-25] ，没有相关HTA 报告。文献筛选流程见图1。
        1 资料与方法                                                 通过数据库检索获得文献（n＝673）；
        1.1 纳入标准                                                其中，PubMed 210 篇、Embase 232
                                                                篇、Cochrane 图书馆 144 篇、万方 18
        1.1.1  研究对象     血脂异常患者，包括高脂血症患者，                        篇、中国知网40篇、中国生物医学文
                                                                献数据库29篇
        血脂异常患者及血脂异常的高心血管疾病风险患者                                                         阅读摘要与题名剔除文献（n＝
                                                                                       611），其中，重复（n＝18），与研
        等。干预措施：RSV 单药或联合其他常规用药治疗，剂                                                     究无关（n＝593）
                                                                   初筛后获得文献（n＝62）
        量和疗程不限。对照措施：安慰剂、其他阳性对照药单
        药或联合其他常规用药治疗，剂量和疗程不限。结局指
        标：①C 反应蛋白（CRP）水平；②低密度脂蛋白胆固醇                                   阅读全文复筛
       （LDL-C）水平；③ 总胆固醇（TC）水平；④ 肾小球滤过率                                                  进一步排除文献（n＝40），其
                                                                                        中，会议摘要（n＝15），没有获
       （GFR）；⑤尿蛋白水平；⑥颈动脉内中膜厚度（IMT）；⑦                            最终纳入文献 22 篇（Meta 分析 11  得全文（n＝2），干预措施不合
                                                                篇，药物经济学研究11篇，HTA报告      标准（n＝23）
        肝酶水平；⑧肌酶（CK）水平；⑨肌痛发生率；⑩全因死                              0篇）
        亡率；TG 水平；高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）水                             图1   文献筛选流程
        平 ； 术 后 早 期 房 颤 发 生 率 ； 不 良 心 血 管 事 件          Fig 1  Literature screening procedure
       （MACE）发生率；心肌损伤（PMI）发生率；总动脉粥
                                                           2.2  纳入文献的基本特征
        样硬化体积；动脉粥样硬化体积百分比；腔体积；
                                                               纳入的Meta 分析和药物经济学研究的基本特征及
        小而密低密度脂蛋白（sdLDL）水平；丙氨酸转氨酶
                                                           相应结论表见表1 、表2（表中，QALY值表示质量调整生
       （ALT）水平。
                                                           命年）。
        1.1.2  研究类型     HTA 报告、系统评价/Meta 分析及评
                                                           2.3  临床有效性评价
        价RSV对比其他阳性对照药的经济学研究。
                                                               如表 1 所示，纳入的 11 篇 Meta 分析       [4-14] 全部报道了
        1.2  排除标准
                                                           RSV 的临床有效性，共涉及 79 199 名患者，患者种类包
           （1）文献内容与本研究无关；（2）重复发表或研究资
                                                           括高脂血症患者、血脂异常患者、高心血管疾病风险患
        料相同；（3）干预措施不符合标准；（4）会议摘要及普通
        综述。                                                者、颈动脉粥样硬化患者、慢性肾病患者、冠状动脉旁路
        1.3  检索策略                                          移植术患者、PCI 术后患者和冠状动脉硬化斑块患者
            计算机检索PubMed、Embase、Cochrane图书馆等英               等。其中，8项研究        [4-7，9，12-14] 对比了RSV与其他他汀类药
        文数据库，中国知网、万方和中国生物医学文献数据库                           物的临床治疗效果，结果显示，与阿托伐他汀和辛伐他
        等中文数据库，同时检索国内外HTA 相关机构的官方网                         汀相比，采用 RSV 治疗的患者的 TC、TG 和 LDL-C 水平
        站及相关数据库。为全面获取有关研究，只用“瑞舒伐                           均显著降低，HDL-C 水平显著升高             [5，9，14] ；与阿托伐他汀
                                                                                                [13]
        他汀”和“Rosuvastatin”作为中英文关键词进行全文检索                   相比，RVS 可显著降低患者的 sdLDL 水平 ，降低总动
        或者主题检索。检索时限均从建库至2019年6月。                           脉粥样硬化体积和动脉粥样硬化体积百分比，提高腔体
                                                                                                     [12]
        1.4 文献筛选与数据提取                                      积，在逆转动脉粥样硬化斑块方面效果更明显 ；RVS
            由2 位评价者独立筛选文献并提取资料和数据，共                        在与阿托伐他汀在剂量比为 1 ∶ 1 或 1 ∶ 2 的条件下，可以
                                                                                [4]
        同决定纳入的文献。如遇分歧通过讨论或咨询第 3 位                          更显著地降低CRP水平 。与安慰剂或其他他汀类药物
        评价者解决。按预先设计的资料提取表提取资料和数                            相比，RSV可显著降低中国动脉粥样硬化患者的颈动脉
                                                               [8]
        据，有效性与安全性的基本特征和研究结果表包括：纳                           IMT ，且冠状动脉旁路移植术前应用 RSV 能有效降低
                                                                                [10]
        入的研究（第一作者及发表年份）、纳入研究数、患者数、                         术后早期房颤的发生率 。此外，预防性给予高剂量的
        患者种类、干预措施、对照措施、结局指标、有效性结论                          RSV 可显著提高 PCI 过程中患者的心肌缺血再灌注水
                                                                                     [11]
        及安全性结论；经济性研究基本特征和研究结果表包                            平，减少MACE和PMI的发生 。
        括：纳入的研究（第一作者及发表年份）、国家、研究角                          2.4 临床安全性评价
        度、患者种类、货币、年限、干预措施、对照措施、意愿支                             3 篇 Meta 分析  [8-9，14] 对 RSV 的安全性进行了报道，
        付阈值、经济性结论。                                         RSV 的不良反应主要包含严重不良反应、死亡、ALT 升


        中国药房    2020年第31卷第2期                                               China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 2  ·209  ·
   86   87   88   89   90   91   92   93   94   95   96