Page 69 - 202001
P. 69

酸枣仁为鼠李科植物酸枣[Ziziphus jujuba Mill. var.         2 方法
        spinosa（Bunge）Hu ex H.F.Chou]的干燥成熟种子，具有                将同一批检验合格的酸枣仁样品（批号：20171201）
                                         [1]
        养心补肝、宁心安神、敛汗、生津的功效 ，《神农本草经》                        分别采用塑料编织袋包装、塑料袋包装、塑料袋真空包
        中列为上品，为养心安神要药，是中医治疗失眠膏方中                           装、铝塑复合袋包装、铝塑复合袋真空包装和牛皮淋膜
                              [2]
        用药频次排列第一的药材 。但在药品监督管理部门抽                           纸袋包装，每袋 100 g。将上述不同包装的样品分为两
        检以及科研中，时常发现酸枣仁在性状、鉴别、总灰分、                          组同时进行试验：一组置于药品稳定性试验箱中[温度
        黄曲霉毒素、含量测定等项不合格的情况，常被列入不                           （40±2）℃、相对湿度（75±5）％]，开展加速稳定性试验
                                        [3-5]
        合格率较高的中药材及饮片“黑名单” 。                                研究；另一组置于北京华邈药业有限公司阴凉库中（温
            酸枣仁性油而润，极易受到温度、湿度、光线、微生                        度≤20 ℃、相对湿度为 45％～75％），开展阴凉长期稳
        物等影响，发生走油、变色、霉变等现象，严重影响其品                          定性试验研究。加速稳定性试验组分别在贮藏 0、1、2、
        质。酸枣仁从酸枣采收到使用需要经过加工、贮藏、运                           3、6 个月的月末取样，阴凉长期稳定性试验组分别在贮
        输等多个环节，其中贮藏环节短则数月，长则数年，更易                          藏0、3、6个月的月末取样，取样后均按照药典酸枣仁项
        受水分、温度、湿度、氧气、包装方式等影响。2015 年版                       下的性状、水分、黄曲霉毒素、酸枣仁皂苷A和斯皮诺素
       《中国药典》（一部）（后文简称“药典”）酸枣仁贮藏项下                         的含量测定要求进行检测 ，每个样品平行操作3次，取
                                                                                  [1]
                                               [1]
        只有较笼统的表述——“置阴凉干燥处，防蛀”，无包装                          其平均值。因各包装样品稳定性试验开始时距包装前
        要求，更无明确的保质期。而市场上酸枣仁的包装存在                           样品检验时间仅间隔10 d，故将包装前检测的数据作为
        很大的随意性，大多就地取材，采用麻袋、塑料编织袋、                          0月数据使用。试验起止时间：2018年5月－2018年11月。
        塑料袋包装后常温贮藏。目前，对酸枣仁的研究报道较                           3 结果
        多，但研究方向主要集中于酸枣仁化学成分、质量评价                           3.1  外观性状
        以及药理作用等方面         [6-8] ，而关于不同的包装材料以及贮             3.1.1  阴凉长期稳定性试验           6个月内6种包装的酸枣
        藏条件对酸枣仁质量影响的研究尚未见报道。鉴于此，                           仁样品外观性状基本无明显变化，均符合药典要求（本
        本研究以酸枣仁为研究对象，以目前常用且符合药用标                           品呈扁圆形或扁椭圆形，长 5～9 mm，宽5～7 mm，厚约
        准的塑料编织袋、塑料袋、铝塑复合袋和牛皮淋膜纸袋                           3 mm。表面紫红色或紫褐色，平滑有光泽，有的有裂
        等材料采用真空与非真空两种方式包装后，置于阴凉库                           纹。有的两面均呈圆隆状突起；有的一面较平坦，中间
        和温度（40±2）℃、相对湿度（75±5）％的两种不同贮藏                      有1条隆起的纵线纹；另一面稍突起。一端凹陷，可见线
        条件下进行稳定性研究，探讨酸枣仁适宜的包装材料、                           形种脐；另一端有细小突起的合点。种皮较脆，胚乳白
        包装方式和贮藏条件，以期为市场上酸枣仁的包装、贮                           色，子叶2，浅黄色，富油性。气微，味淡） 。贮藏6个月
                                                                                              [1]
        藏提供参考。                                             后的酸枣仁样品见图1。
        1 材料
        1.1  仪器
            e2695 高 效 液 相 色 谱 仪（美 国 Waters 公 司）；
        XS205DU 电子天平[梅特勒-托利多国际贸易（上海）有
        限 公 司]；Milli-Q 超 纯 水 仪（德 国 密 理 博 公 司）；                  塑料编织袋包装          塑料袋包装         塑料袋真空包装
        KQ-500DE 数控超声清洗器（昆山市超声仪器有限公
        司）；Labonce-250GS 稳定箱（北京兰贝石恒温技术有限
        公司）。
        1.2 药品与试剂
            酸枣仁饮片（批号：20171201）购自河北邢州枣业有
        限公司，经河北中医学院郑玉光教授鉴定为真品；酸枣
                                                             铝塑复合袋包装        铝塑复合袋真空包装          牛皮淋膜纸袋包装
        仁皂苷 A 对照品（批号：110734-201713，纯度：95.4％）、
                                                               图1 阴凉长期稳定性试验6个月时样品的性状
        斯皮诺素对照品（批号：111869-201704，纯度：97.2％）、
                                                           Fig 1 Character of samples in the sixth month of
        黄曲霉毒素混合对照品（批号：610001-201804，纯度：≥
                                                                  long-term cool stability test
        99％）均购自中国食品药品检定研究院；乙腈、甲醇为色
        谱纯，水为超纯水，其余试剂均为分析纯。                                3.1.2  加速稳定性试验         贮藏 1 个月时，塑料编织袋包
        1.3 包装材料                                           装样品表面颜色变暗；从贮藏2个月起，牛皮淋膜纸袋包
            塑 料 编 织 袋（批 号 ：20171221）、塑 料 袋（批 号 ：           装样品就开始出现少量发霉现象；贮藏3个月时，牛皮淋
        20180314）、铝塑复合袋（批号：20180409）、牛皮淋膜纸                 膜纸袋包装样品已经发霉较严重，其次为塑料编织袋包
        袋（批号：20180112）均由北京华邈药业有限公司生产车                      装样品，开始出现颜色变暗现象；贮藏6个月时，牛皮淋
        间提供。                                               膜纸袋包装、塑料编织袋包装样品发霉严重，塑料袋包


        中国药房    2020年第31卷第1期                                                China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 1  ·63  ·
   64   65   66   67   68   69   70   71   72   73   74