Page 136 - 《中国药房》2021年13期
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伪和溯源。在质量控制方面，Zheng 等 将市售制剂与
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适当的辅料组合并于超净台下完成制剂打印，制备了不
同剂量规格的螺内酯片，并在住院患者中进行了应用。
相较于传统手工分剂量的方式，3D 打印的螺内酯分剂
量片具有剂量更准确和更个性化的特点，提示 3D 打印
技术还可成为一种医院药品调剂的新方法。由广东省
人民医院与广东药科大学共同制定的《医疗机构 3D 打
印药品分剂量片技术规程》团体标准已于2020年底开始
实施，在一定程度上规范了 3D 打印制剂的生产过程。
图15 Goyanes等制备的个性化水杨酸鼻贴
现阶段，开发适用于3D打印制造流程的监管制度、安全
端方向发展的潜力。3D打印技术并不会完全取代传统
的数据传输与存储系统是十分迫切的；此外，还需进一
制药技术，而是作为传统制药技术的一个补充，其最大
步完善 3D 打印制剂的生产操作规程、现场质量控制方
优势在于可为有个性化用药需求的患者提供相应的药
法、防伪溯源方案等。
物制剂，故小型化的智能终端应是 3D 打印走向实际应
3 讨论
用的重要方向。
正如前文所述，3D 打印可用于开发多种结构新颖
3D 打印作为新兴制造技术的代表，契合分布式制
或具有个性化要求的药物递送系统，但不同细分技术仍
[41]
造理念 。新兴的分布式3D打印中心可实现患者个性
存在着局限性。其中，SLA 的分辨率是最高的，最适用
化用药按需制造，例如使用治疗窗狭窄、需要精准控制
于开发高精度产品，但其载药基质为光敏材料，种类少，
[34]
[42]
剂量的药物时 ，或多种药物联合使用时 ，或需要定制
且要求药物对光稳定 。粉末 3D 打印最适用于速释制
[6]
化的药物释放曲线时 ，或可根据患者身体实际需求定
[22]
剂的生产，但通过打印液溅射实现固体粉末黏结的方式
[43]
制的植入剂时 。与此同时，相较于传统集中式生产，
易造成制剂机械强度不足。FDM是目前研究最广、成本
按需生产的分布式3D打印中心可减少药品说明书和内
最低的 3D 打印技术，打印过程需要对材料进行热熔加
外包材的使用、药物运输和洁净区维护等造成的化石能
工，不适用于热不稳定的原辅料 。SSE也称生物3D打
[10]
[44]
源浪费 。分布式3D打印中心示意图见图16。
印技术，起步较晚，工艺条件温和，被广泛应用于生命科
学领域；但该技术要求其原辅料能形成相对稳定的膏状
物体系，且为非压缩式生产工艺，需要特别关注其膏状
便捷
[48]
低碳环保 智能制造 物体系的稳定性和制剂的机械强度 。总之，3D打印技
术在开发新型递药系统潜力巨大，开发时可根据目标制
剂的功能和处方组成选择合适的细分技术。
尽管传统制药工艺可以满足大多数患者的用药需
求，但也存在着一定的局限性：工业化大批量固定规格
3D打印机
数字配药 嵌入药房
的生产模式，有利于制剂质量的控制，且成本较低，但难
图16 分布式3D打印中心示意图 以实现个性化制剂的生产。3D打印精准的剂量控制和
尽管分布式 3D 打印中心拥有以上种种好处，但在 灵活的形状定制能力，可实现对药物剂量、释放行为和
现阶段中，从集中式的生产转向分布式制造，仍面临着 局部靶向等的控制。目前3D打印技术仍存在着部分缺
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监管、伦理道德以及法律方面的问题 。3D打印应用于 陷，如成本高、产量低、操作难度大，但相信这些问题会
实际也面临着诸多挑战，如数据传输与存储的安全性、 随着技术的进步而得以解决。随着3D打印技术的成熟
中间材料的运输与储存、质量控制与监管、防伪与溯源 以及其与分布式制造的结合，有望实现 3D 打印落地基
等。当然，随着相关研究的深入，一些解决方案正在被 层医院及药房，并实现按需定制和个性化给药。
逐步提出。在防伪与溯源方面，Trenfield 等 提出了通 参考文献
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过 2D 打印与 3D 打印相结合，将二维码印刷于 3D 打印 [ 1 ] CHEN S，SHI Y，LUO Y，et al. Layer-by-layer coated po-
制剂上，通过智能终端（如智能手机）即可实现产品的防 rous 3D printed hydroxyapatite composite scaffolds for
·1662 · China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 13 中国药房 2021年第32卷第13期
