Page 8 - 《中国药房》2023年23期
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出现超说明书用药现象，常见的抗肿瘤药物更可能超说                            级规划教材（人民卫生出版社最新版）、主流专业书籍收
          明书使用。有研究显示，我国抗肿瘤药物超说明书用药                            录；（3）被国际/国内主流指南或共识，如美国国家综合癌
          的发生率超过 30%      [7―8] ；同时，约有 71％的医务人员清楚             症 网 络 （National  Comprehensive  Cancer  Network，
          抗肿瘤药物使用风险及使用不当带来的危害，但是其对                            NCCN）、国家卫生健康委办公厅和中国临床肿瘤学会
                                            [9]
          肿瘤药物使用风险防范的认知程度一般 。                                （Chinese Society of Clinical Oncology，CSCO）等收录；
              本文重点对《东北三省超说明书用药专家共识》（实                        （4）循证医药学知识库（Micromedex）的有效性、推荐等
          体瘤、血液病篇）进行介绍，旨在规范实体瘤和血液病治                           级在Ⅱb 级及以上，证据等级在 B 级及以上；（5）有高质
          疗相关药品超说明书使用，加强合理用药管理，降低医                            量随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）研究
          疗机构及医务人员的执业风险，为提高药品治疗的有效                           （多中心）支撑。
          性和安全性提供参考。                                              本共识（实体瘤、血液病篇）仅收录了与实体瘤、血
          1 超说明书用药信息的收集                                       液病相关的化学药品及生物制品的超说明书用药信息，
              本共识采用共识会议法制定。辽宁省药学会、吉林                          暂未纳入中药和天然药物的超说明书用药信息。
          省药学会和黑龙江省药学会联合组织本区域内临床和                             3 证据评估
          药学专家，收集本区域内医疗机构超说明书用药信息                                 根据循证标准对证据文献资料进行分析评估和排
          1 010条，并参考、引用《超药品说明书用药目录（2022年                      列汇总。
          版新增用法）》 中超说明书用药信息 267 条及《山东省                        4 专家审议及共识形成
                      [10]
                                              [11]
          超药品说明书用药专家共识（2021年版）》 中超说明书
                                                                  由本区域内10家三级甲等医疗机构（7家综合医疗
          用药信息 239 条，总计 1 516 条超说明书用药信息，形成
                                                              机构、3家肿瘤专科医疗机构）的10位临床药师分成2组
         《东北三省超说明书用药专家共识》初稿。然后邀请本
                                                              进行背对背核对、整理、查证、分析和评估收集的所有超
          区域内 53 家医疗机构的 147 位临床专家以及其中 31 家
                                                              说明书用药信息，初步形成《东北三省超说明书用药专
          医院的 36 位药学专家和 40 位临床药师分组、分阶段地
          对初稿进行校对、审核、投票及讨论。其中，实体瘤、血                           家共识》（2022年8月1日版），并提交至上述医疗机构和
          液病部分共收集到 33 家医疗机构的超说明书用药信息                          组织机构的药学专家（共12位，职称均为主任药师）进行
          362 条、《超药品说明书用药目录（2022 年版新增用法）》                     讨论。
          中超说明书用药信息85条、《山东省超药品说明书用药                               根据专家意见及汇总的循证标准对纳入的超说明
          专家共识（2021年版）》中超说明书用药信息42条，共计                        书用药信息进行充分评估、论证、筛选，删除无证据、证
          489条超说明书用药信息。                                       据级别低、临床使用少及已纳入其他同一通用名称药品
          2 循证标准                                              说明书中的用药信息，形成《东北三省超说明书用药专
              参考《超药品说明书用药目录（2022 年版新增用                        家共识》（2022年8月11日版）。然后经过学术专家组对
              [10]
          法）》 和《山东省超药品说明书用药专家共识（2021 年                       《东北三省超说明书用药专家共识》（2022 年 8 月 11 日
              [11]
          版）》 中超说明书用药信息的收录标准，本共识中纳入                           版）中纳入的超说明书用药信息进行逐条投票、研讨，将
          的超说明用药信息必须满足以下条件之一：（1）被美国                           超过 2/3 的专家都同意推荐的用药信息纳入到共识中。
          FDA、欧 洲 药 品 管 理 局（European  Medicines Agency，       最终形成的《东北三省超说明书用药专家共识》终稿共
          EMA）、日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构                            收录了涵盖 16 个科系的 630 条超说明书用药信息。其
         （Pharmaceuticals  and  Medical  Devices Agency，PMDA）  中，《东北三省超说明书用药专家共识》（实体瘤、血液病
          收录；（2）被《中国药典临床用药须知》《临床诊疗指南》                         篇）共涉及 70 种药品的 198 条超说明书用药推荐信息，
         《药物临床应用指导原则》以及普通高等教育本科国家                             详见表1（表中信息收集时间截止到2022年7月）。
                                    表1 东北三省实体瘤、血液病的超说明书用药推荐信息
                           药品信息                              超说明书内容                          Micromedex分级
           排序
              通用名     剂型    规格              适应证                              用法      有效性     推荐等级    证据强度
           1  阿伐曲泊帕   片剂    20 mg           肿瘤治疗相关的血小板减少症                    A       －       －       －
           2  阿那曲唑    片剂    1 mg            乳腺癌的新辅助治疗                        A       Ⅱa      Ⅱb      B
           3  阿帕替尼    片剂    0.425 g         卵巢癌后线治疗                          A       －       －       －
           4  艾立布林    注射剂   2 mL∶1 mg       不可切除或转移性脂肪肉瘤                     B       Ⅱa      Ⅱb      B
           5  艾曲泊帕    片剂    25 mg           肿瘤治疗所致血小板减少症                     A       －       －       －
           6  奥氮平     片剂    2.5 mg/5 mg/10 mg  化疗相关呕吐                        A       Ⅰ       Ⅱa      B
           7  奥拉帕利    片剂    100 mg/150 mg   经一线铂类药物化疗16周及以上仍未出现疾病进展且乳腺癌易感基因 B        Ⅱa      Ⅱa      B
                                            BRCA1/2突变的转移性胰腺癌
                                            BRCA基因突变乳腺癌                      B       Ⅱa      Ⅱa      B
                                            辅助治疗携带种系BRCA基因突变（gBRCAm）的高风险HER2阴性早期乳腺癌 B  Ⅱa    Ⅱa      B
             ①：截至2023年7月，对应适应证已纳入药品说明书；用法A：参见指南；用法B：参见FDA说明书；用法C：参见PMDA说明书；用法D：参见指
          导原则；用法E：参见相关共识；－：未提及。


          · 2818 ·    China Pharmacy  2023 Vol. 34  No. 23                            中国药房  2023年第34卷第23期
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