Page 120 - 《中国药房》2026年6期

表3 2021－－2024 年多柔比星处方的警示类型、内容及 有相应适应证的药物；（3）特别关注 ADC 药物在 HER2
数量（条） 低表达人群中的使用条件；（4）确保药物选择与临床研
警示类型 警示内容 2021年 2022年 2023年 2024年 究证据相符，以优化治疗结局并降低不合理用药风险。
用法用量 超单次上限 3 245 2 007 1 322 2 665 尽管 ADC 的审方规则已逐渐形成，但尚未被审方决策
超最大给药频率 2 072 1 272 598 1 133
超最大累积剂量 0 1 0 0 系统纳入，故暂无相关警示数据。
配伍 不得与其他药物混合使用 37 6 0 10 2.2.5 PD-1/PD-L1抑制剂
溶剂种类、用量不适宜 0 0 2 54
适应证限制 适应证不适宜 3 7 7 0 以 PD-1/PD-L1 抑制剂为代表的免疫检查点抑制剂
注意事项 合用导致膀胱炎、结肠炎等 1 147 687 320 667 开创了恶性肿瘤治疗的新范式，其可通过激活患者自身
重复用药 存在重复用药 0 0 0 39 免疫系统发挥抗肿瘤作用 。审方决策系统针对雷利珠
[1]
合计 6 504 3 980 2 249 4 568
单抗、卡瑞利珠单抗和信迪利单抗等 PD-1/PD-L1 抑制
管理的简化；相反，其对患者筛选（如 HER2 基因分型）、
剂设置了如下规则——（1）PD-L1 表达水平：退回缺少
用药时机、独特不良反应（如心脏毒性）监护提出了更为
PD-L1检测结果的处方。（2）循证医学证据和适应证：提
精细和严格的要求。因此，HER2 靶向药物的审方工作
示不适合早期使用免疫检查点抑制剂的处方。（3）既往
也面临了全新的挑战与机遇。本研究以曲妥珠单抗、
病史：对于活动性自身免疫性疾病患者，需评估用药风
ADC为对象，对其警示情况进行分析。
险与获益。（4）医保政策：警示不符合医保报销政策的
（1）曲妥珠单抗：作为HER2阳性乳腺癌和胃癌的关
处方。
键治疗药物，曲妥珠单抗的使用需严格建立在精准的分子
2021－2024 年 PD-1/PD-L1 抑制剂处方的警示类
病理诊断基础上 。药师在审方过程中主要需确认处方
[1]
型、内容及数量如表5所示。由表5可知，该类药物处方
与诊断的一致性，并审核HER2基因分型的实验证据[乳
的审核警示累计 13 273 条，整体呈上升趋势；2024 年的
腺癌要求免疫组化（immunohistochemistry，IHC）评分3+
警示数（5 821 条）较 2021 年（2 400 条）增长 142.5%。其
或荧光原位杂交（fluorescence in situ hybridization，FISH）
中，“适应证不适宜”为最主要的警示类型，累计 9 118
示基因扩增；胃癌则需 IHC 评分 3+或 2+且 FISH 阳性]。
条，占该类处方警示总数的 68.7%，且逐年递增，提示超
此外，由于这一判断依赖于病理实验室所出具的报告，故
说明书用药现象突出。“用法用量”类警示中，“超最大给
审方药师需具备判读相关分子病理诊断结果的能力。
药 频 率 ”于 2024 年 激 增 至 1 940 条 ，较 2023 年 增 长
2021－2024年曲妥珠单抗处方的警示类型、内容及
346.0%；“特殊人群用药禁忌”于 2024 年增至 409 条，较
数量如表 4 所示。由表 4 可知，该药处方的审核警示累
往年均值增长约 20 倍，提示特殊人群用药安全问题凸
计 1 007 条，整体呈下降趋势，2024 年较 2021 年的降幅
显。由此可见，临床应进一步加强适应证审核、给药频
达56.2%。警示类型以“支付限制”为主，累计956条，占
率监控及特殊人群用药管理。
比达 94.9%，提示临床需重点关注该药医保限定支付的
表5 2021－－2024 年 PD-1/PD-L1 抑制剂处方的警示类
合规性。“用法用量”类警示较少，但 2024 年“超单次上
型、内容及数量（条）
限”类警示反弹至22条，临床需警惕剂量规范化管理是
警示类型 警示内容 2021年 2022年 2023年 2024年
否松懈。由此可见，临床应持续加强医保政策培训，同 适应证限制 适应证不适宜 1 778 2 003 2 155 3 182
时关注给药剂量监控。 注意事项 特殊人群用药禁忌 23 14 23 409
用法用量 超最大给药频率 410 369 435 1 940
表4 2021－－2024 年曲妥珠单抗处方的警示类型、内容
超单次上限 22 13 25 94
及数量（条） 配伍 溶剂种类不适宜 122 0 0 15
警示类型 警示内容 2021年 2022年 2023年 2024年 稀释浓度不适宜 40 4 10 175
支付限制 不符合医保支付限定 294 315 228 119 给药途径 给药途径不适宜 5 0 1 1
用法用量 超单次上限 28 1 0 22 重复用药 存在重复用药 0 0 0 5
合计 322 316 228 141 合计 2 400 2 403 2 649 5 821
（2）ADC：ADC 可使 HER2 低表达（IHC 评分 2+）患 2.3 药师干预情况分析
[1]
者获益，使 HER2 靶向药物的适用人群得以扩大 。这 为评估系统警示的准确性及药师的工作效率，本研
一进展要求药师放弃“按指标放行”的常规模式，转而依 究统计了 2021－2024 年上海六院用药干预事件的医生
据不同药物对生物标志物的差异化要求，在同一线序或 响应情况：2021 年药师打回问题处方 10 023 条，其中医
跨线治疗中进行精准的药物选择。药师在审方过程中， 生完成修改2 144条，响应率（响应率＝医生修改处方数/
需做到：（1）确认患者HER2表达水平[IHC评分及FISH/ 药师打回处方数×100%）为 21.4%；2022 年药师打回问
显色原位杂交（chromogenic in situ hybridization，CISH） 题处方 24 269 条，医生完成修改 6 575 条，响应率为
结果]；（2）根据HER2表达水平及患者治疗阶段，匹配具 27.1%；2023年药师打回问题处方32 997条，医生完成修

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